Anti-épileptique et malformations congénitales : une famille porte plainte pour non signalement d’effets indésirables

Anti-épileptique et malformations congénitales : une famille porte plainte pour non signalement d’effets indésirables

22.05.2015

Une famille, dont les enfants souffrent de malformations à la suite de la prise d’un anti-épileptique pendant la grossesse de la mère, a déposé une première plainte pour « non signalement d’effets indésirables » graves, selon son avocat. La plainte contre X a été déposée au nom de la famille Martin, mercredi près du procureur de la République de Paris, a indiqué jeudi à l’AFP Me Charles Joseph-Oudin, confirmant une information du « Figaro ». Selon l’avocat, la plainte vise le laboratoire Sanofi – administration de substance nuisible, atteinte involontaire à l’intégrité de la personne, tromperie aggravée, mise en danger d’autrui et non signalement d’effets indésirables – et l’agence française du médicament (ANSM) qui aurait tardé à agir.

Toujours selon l’avocat, « une demi-douzaine de plaintes vont suivre dans les prochains jours ».

Deux enfants atteints de Spina bifida

La mère, Marine Martin, atteinte d’épilepsie depuis l’âge de 6 ans, a été traitée avec le valproate de sodium (Dépakine de Sanofi). Le traitement a été maintenu pendant ses deux grossesses. La victime affirme n’avoir pas été informée du risque d’effets tératogènes. Ses deux enfants, Salomé (née en 1999) et Nathan (né en 2002) présentent un Spina bifida occulta. Le second, le plus atteint, souffre de troubles du spectre autistique et de l’attention, mais aussi de troubles du langage et de la motricité fine l’empêchant d’écrire à la main. Il est né, toujours selon la mère, avec une malformation de la verge. La famille Martin est à l’origine de la création en 2011 d’une association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant (APESAC).

Sous le contrôle des autorités

Sanofi assure être « sincèrement touché par de telles situations » et déclare comprendre la détresse des familles. Néanmoins, il affirme avoir « toujours, sous le contrôle des autorités de santé, respecté ses obligations d’information auprès des professionnels de santé et des patients concernant les possibles effets indésirables connus liés à l’utilisation du valproate de sodium, notamment en ce qui concerne la prise de ce médicament pendant la grossesse ». Le laboratoire « actualise régulièrement en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, et toujours sous le contrôle des autorités de santé, les informations de référence sur les possibles effets indésirables » du médicament et fournit des informations « des mises en garde appropriées et adaptées aux médecins ainsi qu’aux patients sur les risques potentiels liés à la prise de ce médicament, y compris les risques pour le fœtus ».

Réévaluation européenne

En décembre 2014, le laboratoire Sanofi, en accord avec l’Agence européenne du médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) adressait une lettre aux professionnels de santé, à la suite d’une réévaluation européenne du bénéfice/risque des spécialités à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque et valpromide). Une revue récente de la littérature a en effet mis en évidence que « les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10 % des cas) ». En conséquence, « le valproate ne doit pas être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses », indiquait l’ANSM. Le laboratoire tout comme l’ANSM précisaient que les professionnels de santé devaient s’assurer que les patientes traitées sont bien informées des risques mais aussi de la nécessité d’utiliser une contraception efficace et de consulter rapidement si elles envisagent une grossesse ou en cas de grossesse.

L’avocat des plaignants estime que la littérature médicale mentionne dès les années 1980 sur les effets délétères de la molécule sur le fœtus et juge « tardive » que la réaction des autorités.

Dr Lydia Archimède
Source : Lequotidiendumedecin.fr
Commenter 4 Commentaires
 
HENRI K Médecin ou Interne 26.05.2015 à 15h45

« On connait bien le risque tératogène de Depakine depuis une vingtaine d' années. Pourquoi ne pas avertir les femmes en âge de procréer ? Et changer de molécule ou arrêter le traitement dès le début Lire la suite

Répondre
 
jean pierre c Médecin ou Interne 25.05.2015 à 12h58

« L’épilepsie seule ne peut expliquer l'augmentation de l'incidence des malformations observées chez les nouveau nés. En octobre 1982, Elisabeth ROBERT rapporte en 1982 les résultats d'une enquête con Lire la suite

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olivier c Médecin ou Interne 22.05.2015 à 23h21

« Surprenant pour un obstétricien : il n'y a rien de neuf....! De plus, le sur risque de Spina bifida est directement corrélé à la pathologie, en dehors de tout traitement.... »

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anthélix Médecin ou Interne 22.05.2015 à 21h17

« Voilà une histoire bien regrettable pour cette famille nombreuse et qui soulève pas mal d'interrogations:
La mise en garde en cas de grossesse figure toujours dans les notices des boîtes de médicam Lire la suite

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