Ils étaient très attendus. Les résultats de l’étude internationale randomisée en double-aveugle versus placebo Confidence ont été publiés dans le New England Journal of Medicine conjointement à leur présentation lors du congrès. Cet essai avait inclus quelque 800 patients adultes diabétiques (trois-quarts d’hommes) albuminuriques (rapport albumine/créatinine urinaire [UACR] compris entre 100 et 5000 mg/g) avec un débit de filtration glomérulaire compris entre 30 et 90 mL/min/1,73 m². Tous recevaient déjà un bloqueur du système rénine angiotensine. Ils ont été randomisés en trois groupes : finérénone seule 10/20 mg (n = 264), empagliflozine seule 10 mg (n = 267) ou association des deux (n = 269).
Une efficacité très rapide
Les bénéfices de la combinaison thérapeutique sont très nets, apparaissant rapidement (baisse de 30 % de l’UACR dès 15 jours comparativement à la valeur basale) et s’accentuant avec le temps. Au terme des 6 mois de traitement, la réduction de l’UACR était de 52 % sous traitement combiné, comparativement à 29 % avec la finérénone (p < 0,001) et 32 % avec l’empagliflozine (p < 0,001). Les auteurs ont rappelé que l'albuminurie est le premier signe d'insuffisance rénale chronique (IRC) et qu’une augmentation des taux d'albuminurie est associée à une progression plus rapide de l'IRC, tant chez les patients diabétiques que les non diabétiques atteints d'insuffisance rénale.
À l’issue de la phase thérapeutique, un retour aux valeurs basales d’UACR a été rapporté après une période de wash-out d’un mois.
Une baisse transitoire du DFG a été observée chez 4,5 % des patients recevant le traitement combiné (vs 2,7 % et 3,1 %), pouvant être expliqué par des facteurs hémodynamiques, avec une stabilisation rapide et une incidence faible d’IRA. La combinaison de traitement a réduit le risque d’hyperkaliémie observée sous finérénone seule (baisse de 18 %). Elle a par ailleurs eu un effet additif sur la baisse de pression artérielle, sans effets délétères cliniques.
« L'étude Confidence démontre ainsi clairement que l'instauration simultanée de la finérénone et de l'empagliflozine permet une réduction précoce de l’albuminurie -marqueur du risque cardiovasculaire et rénal- chez les patients atteints de MRC et de DT2, et significativement supérieure à celle observée avec l'un ou l'autre traitement seul », a indiqué le Dr Rajiv Agarwal, investigateur principal de l’étude. « 70 % des patients sous combinaison de traitements ont atteint l'objectif de réduction de l’UACR recommandé par l'ADA, qui est de plus de 30 % ».
Des résultats qui, pour les auteurs, plaident en faveur d’un changement de stratégie et de la mise en place précoce d’une combinaison thérapeutique dans cette population à haut risque de complications rénales et cardiovasculaires.
D’après la communication du Dr Rajiv Agarwal, États-Unis
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