L'Agence européenne du médicament a recommandé l'AMM de 84 médicaments en 2018

Par
Charlène Catalifaud -
Publié le 07/01/2019
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Crédit photo : PHANIE

En ce début d'année, l'Agence européenne du médicament (EMA) a publié un bilan de ses recommandations concernant les médicaments humains en 2018 : 84 avis positifs ont été rendus, dont 42 concernent des nouvelles substances actives encore jamais autorisées dans l'Union européenne.

« Nombre de ces médicaments représentent une amélioration significative dans leur domaine thérapeutique ; ils comprennent des médicaments pour enfants, des maladies rares et des thérapies innovantes », indique l'EMA.

« Une fois qu'un médicament est mis sur le marché, l'EMA et les États membres de l'UE surveillent en permanence sa qualité et son rapport bénéfice/risque », rappelle l'EMA.

Ces réévaluations ont ainsi conduit en 2018 au retrait du marché de 10 produits. Ce fut le cas notamment des traitements contre la sclérose en plaques contenant du daclizumab (Zinbryta et Zenapax), des cas graves, voire mortels d’encéphalite auto-immune ayant été rapportés.

Des recommandations peuvent aussi être modifiées, comme celles visant à réduire l'exposition in utero aux médicaments contenant du valproate (Dépakine notamment).

Par ailleurs, 65 extensions d'indication ont été recommandées en 2018 et 5 avis négatifs ont été émis.

De son côté, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé 59 médicaments en 2018. Veristat, un partenaire de développement clinique et de soumissions réglementaires à orientation scientifique a indiqué ce jour dans un communiqué « avoir accompagné ses clients biopharmaceutiques dans 12 % des approbations accordées par la FDA en 2018, une véritable année record ».


Source : lequotidiendumedecin.fr