Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’agence européenne du médicament (EMA) a lancé une réévaluation de la canagliflozine (Invokana, Janssen-Cilag) la dapagliflozine (Forxiga, AstraZeneka) et l’empagliflozine (Jardiance, Boehringer Ingelheim). Cette réévaluation a pour but de mesurer le risque d’acidocétose chez les patients diabétiques de type 2 traités avec ces inhibiteurs de SGLT2. Le 19 mai dernier, le réseau de surveillance EudraVigilance notait dans un rapport la survenue de 101 cas d’acidocétose diabétiques chez des patients traités par cette famille d’antidiabétiques. Alors que les acidocétoses diabétiques s’accompagnent généralement d’une glycémie élevée, les taux sanguins de sucre des patients recensés par EudraVigilance étaient tous normaux, ce qui a pu retarder le diagnostic dans certains cas.
En France, la Haute Autorité de santé (HAS) a estimé que le service médical rendu de la dapagliflozine et de l’empagliflozine est modéré en bithérapie ou en trithérapie et insuffisant en monothérapie. La vanagliflozine, quant à elle, dispose d’un service médical rendu important en bithérapie en association à la metformine et en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide. Son SMR est en revanche modéré en trithérapie en association à la metformine et l’insuline et insuffisant en monothérapie.
La procédure de réévaluation du PRAC va commencer d’ici à la fin du mois de juin, le rapport final sera rendu le 23 septembre et les recommandations en octobre.
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