Approbation du Liraglutide aux États-Unis en pédiatrie

Par Nordine El Bartali
Publié le 19/06/2019
- Mis à jour le 15/07/2019

L’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA), vient d’annoncer dans un communiqué de presse publié le 17 juin l’approbation d’un nouveau traitement pour les patients en pédiatrie atteints de diabète de type 2 : le Victoza (Liraglutide). Jusqu’à alors, et ce depuis 2010, le médicament était uniquement indiqué pour le traitement des patients adultes. « Il a été démontré que Victoza améliorait le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 en pédiatrie », assure Lisa Yanoff, responsable de la Division des produits du métabolisme et d’endocrinologie du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA.

Le diabète de type 2 est la forme la plus courante de diabète chez les adultes. Toutefois, chaque année, 5 300 nouveaux cas de diabète de type 2 sont diagnostiqués chez les enfants et adolescents américains de 10 à 19 ans, estime le Centre pour le contrôle et la prévention des maladies dans un rapport publié en 2017.

Une demande d’extension en cours pour l’Europe

L’efficacité en termes de réduction de la glycémie et l’innocuité du Victoza ont été évaluées  dans une étude randomisée contrôlée versus placebo chez 134 patients âgés de 10 ans et plus. Publiée en avril 2019 dans la Revue The New England Journal of Medicine, l’étude avait pour critère de jugement principal de comparer les taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c) à 26 semaines par rapport aux valeurs initiales.

Environ 64 % des patients de l’étude ont présenté une réduction de leur HbA1c inférieure à 7 % sous Victoza versus 37 % dans le groupe placebo. Ainsi, « chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 2, le Liraglutide, à une dose allant jusqu’à 1,8 mg par jour (ajouté à la Metformine, avec ou sans insuline), s’est avéré efficace en termes de contrôle glycémique », indique le rapport. En revanche, cette efficacité a été associée à une fréquence accrue d’évènements indésirables gastro-intestinaux.

En France, Victoza n’est pas indiqué aux jeunes patients atteints de diabète de type 2. « La sécurité et l’efficacité de Victoza chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies », peut-on lire dans son Résumé des caractéristiques du produit (RCP).

L’indication étendue du Victoza aux États-Unis va-t-elle influencer la prise en charge des patients en pédiatrie atteints de diabète de type 2, en France ? « Nous pouvons confirmer que le comité des médicaments à usage humain de l’European Medecine Agency (EMA) examine actuellement une demande d’extension de l’indication du Victoza afin d’inclure le traitement des enfants et des adolescents », affirme l’Agence européenne du médicament.

Nordine El Bartali