Essai de Rennes : un participant aurait eu un AVC au début de l'essai, révèle « le Figaro »

Par Betty Mamane
Publié le 13/05/2016
- Mis à jour le 13/05/2016
RENNES

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Crédit photo : PHANIE

Un des volontaires de l'essai clinique qui a fait un mort en janvier au CHU de Rennes aurait eu un accident vasculaire cérébral (AVC) deux mois avant le drame, affirme « le Figaro » dans son édition du vendredi 13 mai. L'IRM, publiée en gros plan dans le journal, « montre clairement la trace d'un accident ischémique au niveau du cervelet qui pourrait avoir eu lieu environ deux mois avant le cliché », confirme au « Quotidien » le Pr Alain Privat, neurologue et membre de l'Académie de médecine. Une image qui tombe comme un pavé dans la mare, créant de nouveaux remous concernant les circonstances du drame et l'éclairage qui en est donné.

Le comité d'experts n'aurait pas été informé

L'IRM est celui d'un des 90 participants à l'essai de la molécule BIA 10-2474 du laboratoire Bial, rappelés fin janvier suite au décès de l'un d'eux pour un examen de contrôle au CHU de Rennes. L'homme d'une cinquantaine d'années faisait partie d'un groupe ayant reçu 10 mg de cette molécule testée comme un inhibiteur de l'enzyme FAAH pour ses propriétés antalgiques. Celui-ci avait présenté fin novembre des troubles visuels « pouvant durer jusqu'à 30 minutes » qui pourraient en avoir été un signe. L'IRM aurait été seulement mentionné comme « non récent » dans le compte rendu du Pr Gilles Edan, du CHU de Rennes, rapporte « le Figaro ».

Le Pr Privat affirme, quant à lui au « Quotidien », que des membres du comité mandaté par l'ANSM lui ont assuré n'avoir jamais eu connaissance de cet AVC. Le neurologue, qui a pu comparer cette IRM avec celle du volontaire décédé, remarque que « les lésions observées chez les deux participants sont localisées dans le même territoire ». Chez l’un (le patient décédé), elles se situent au niveau du tronc cérébral, chez l’autre au niveau du cervelet. « Tout élément d'explication sur ce qui s'est passé peut nous renseigner sur les mécanismes de cette molécule dont nous ignorons encore l'essentiel », a-t-il déclaré.

Tous les volontaires ont été examinés

La molécule testée était censée agir sur le système nerveux central pour inhiber les douleurs, les troubles anxieux ou encore de l'humeur. Six volontaires, participant à l'essai clinique de phase 1 de cette substance et qui avaient reçu 50 mg du produit, avaient été hospitalisés en janvier à Rennes et l'un d'eux était décédé. Quatre des cinq survivants présentaient des lésions cérébrales.
Les experts avaient conclu que le médicament de l'essai était bien à l'origine de l'accident, par un effet d'accumulation des doses administrées lors de l'essai, combiné aux antécédents médicaux de certains volontaires. Les autorités ont ordonné ensuite une batterie d'examens pour tous les autres volontaires afin de détecter d'éventuelles séquelles. C'est dans ce cadre que l'AVC a été découvert.

Sollicités par « le Quotidien » le CHU de Rennes et l’ANSM n’ont pour l’instant livré aucun commentaire.

Betty Mamane

Source : lequotidiendumedecin.fr