Baclofène : pas d'erreur d'appréciation de l'ANSM estime, le rapporteur public du Conseil d'État

Baclofène : pas d'erreur d'appréciation de l'ANSM estime, le rapporteur public du Conseil d'État

Dr Lydia Archimède
| 03.05.2018
  • ansm

Le rapporteur public du Conseil d'État a estimé, ce mercredi, que la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n'était « pas entachée d'une erreur manifeste d'appréciation ».

Le rapporteur appelle donc à « rejeter la requête » déposée par une patiente selon qui la mesure prise en juillet 2017 par l'ANSM de réduire à 80 g/j la dose maximale de baclofène pouvant être prescrite dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) revenait de fait à interrompre le recours à ce médicament.

Décision du Conseil dans quelques semaines

Les avis du rapporteur public sont généralement suivis. La décision du Conseil d'État qui a été mise en délibéré, devrait être rendue d'ici quelques semaines. Les associations n'excluent pas de porter l'affaire au pénal.

Dans son avis, le rapporteur public considère que l'a baissonsement n'empêchait pas les médecins de continuer à prescrire le baclofène aux doses qu'ils estiment nécessaires, en dehors de la RTU.

Un point que récuse l'avocat de la patiente, François Sureau. « Ce sont des dizaines de milliers de vies que votre décision brisera si vous suivez cet avis », a-t-il lancé. Cela revient à « un transfert de responsabilité » de l'administration vers les médecins, qui pourraient donc être réticents à dépasser la dose recommandée, a objecté l'avocat.

Sous le feu de la contestation

L'avocat de l'ANSM, Didier Le Prado, a pour sa part souligné que l'agence avait « fait son métier » et qu'il « existait un risque sérieux pour les patients ». L'agence avait justifié la modification de la RTU par les résultats d'une étude montrant une augmentation du risque d'hospitalisations et de décès chez les patients exposés à des fortes doses de baclofène.

Cette réduction de doses décidée par l'ANSM avait suscité de multiples réactions et contestations. Des associations regroupées dans le collectif Baclohelp avaient déjà déposé un recours en annulation et un référé suspension auprès du Conseil d'État. Le 28 février dernier, le Conseil rejetait la requête en attendant une prochaine décision du juge sur la légalité de la recommandation.

Parallèlement à la procédure en justice, l'ANSM a nommé un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) afin d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée par le laboratoire Ethypharm. La conclusion du comité d'attribuer au baclofène un « rapport bénéfice risque négatif » dans l'indication du traitement de l'alcoolodépendance, a là aussi été largement contestée.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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