Après l'ANSM, l'EMA recommande le retrait du marché des médicaments à base de fenspiride

Par Charlène Catalifaud
Publié le 22/05/2019
- Mis à jour le 15/07/2019
sirop

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Crédit photo : PHANIE

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonçait le 8 février dernier la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) et du retrait du marché des médicaments contre la toux et les expectorations à base de fenspiride. Le 17 mai dernier, c'est au tour de l'Agence européenne du médicament (EMA) de recommander  la révocation des AMM de ces médicaments afin qu'ils ne soient plus commercialisés au sein de l'Union européenne, en raison d'un problème de sécurité.

Les médicaments à base de fenspiride (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) étaient indiqués dans la prise en charge des affections bronchopulmonaires pour traiter les toux bénignes.

Troubles du rythme cardiaque

Ces médicaments sont suspectés d'être associés à des troubles du rythme cardiaque. En effet, l'analyse de la littérature rapporte des cas de syndrome de QT long et de torsades de pointe. « Ces problèmes de rythme cardiaque peuvent être graves et survenir soudainement. Il est donc impossible d'identifier à l'avance les patients susceptibles de présenter ces problèmes avec le fenspiride », indique l'EMA.

La recommandation de révoquer l'AMM émane du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA. La décision de sa mise en œuvre revient désormais au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh).


Source : lequotidiendumedecin.fr