Si l’immunisation passive par le nirsévimab (Beyfortus) et la vaccination maternelle par le vaccin RSVpreF (Abrysvo), tous deux indiqués dans la prévention des infections au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons, ont démontré leur efficacité dans plusieurs essais, ces deux options n’avaient jamais été comparées en France. C’est désormais chose faite grâce à une étude en vie réelle menée sous l’égide d’Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique commun à l’ANSM et la Cnam). Le Beyfortus (AstraZeneca et Sanofi) semble apporter une protection supérieure contre les risques d’hospitalisation, d’admission en soins intensifs, de ventilation ou d’oxygénothérapie. Pour autant, « ces résultats ne doivent pas être pris comme une preuve de l'inefficacité » d'Abrysvo (Pfizer), préviennent les auteurs, soulignant que les deux traitements restent largement efficaces.
Publiée dans le Jama, cette étude a été menée à partir de données tirées du Système national des données de santé (SNDS). Au total, 42 560 nourrissons nés entre septembre et décembre 2024 (51,7 % de garçons et 98,7 % nés à terme), ayant reçu une immunisation passive par Beyfortus ou une immunisation maternelle par Abrysvo, ont été inclus et suivis en moyenne pendant 85,5 jours. Appariés selon la date de sortie de la maternité, le sexe, l’âge gestationnel et la région, « les deux groupes d’enfants ont été rendus le plus comparable possible », souligne auprès du Quotidien Marie-Joëlle Jabagi, pharmaco-épidémiologiste au sein d’Epi-Phare et première autrice. Sur la période, 481 hospitalisations pour VRS ont été recensées : 212 dans le groupe nirsévimab et 269 dans le groupe RSVpreF.
Une supériorité du Beyfortus sur tous les indicateurs
L’analyse montre que « le nirsévimab réduit davantage le risque de bronchiolite à VRS chez les nourrissons », résume Marie-Joëlle Jabagi. La supériorité du Beyfortus apparaît sur tous les indicateurs : le risque d’hospitalisation (HR ajusté = 0,74), mais aussi ceux d’admission en soins intensifs et réanimation (aHR = 0,58), de recours à une ventilation (HR ajusté = 0,57) et d’oxygénothérapie (aHR = 0,56). Les bébés immunisés avec Beyfortus avaient ainsi 25 % de risque en moins d'être hospitalisés à cause du VRS par rapport à ceux dont la mère a reçu Abrysvo. « Les résultats étaient concordants dans la majorité des sous-groupes [enfants nés à terme ou nourrissons issus des communes les plus défavorisées, NDLR] et des analyses de sensibilité », est-il souligné.
Cette supériorité « peut s’expliquer par la protection plus directe offerte par le nirsévimab, alors que l’efficacité vaccinale dépend du moment auquel elle intervient pendant la grossesse et de l’efficacité du transfert placentaire des anticorps », relève Marie-Joëlle Jabagi. Par ailleurs, l’examen par intervalle de temps fait apparaître une efficacité croissante du nirsévimab, par rapport à Abrysvo, au fil des mois, avec un maximum entre 31 et 60 jours et au-delà de 60 jours. « Ces résultats suggèrent une décroissance progressive de la protection conférée par les anticorps maternels », analysent les auteurs.
Des inégalités sociales dans le recours au Beyfortus
Ces résultats peuvent « aider les autorités à définir la stratégie la plus optimale pour protéger les nourrissons », estime Marie-Joëlle Jabagi. Mais « les deux approches restent complémentaires pour optimiser la protection des nouveau-nés », considère-t-elle. Cette première étude en vie réelle « doit être complétée avec des données sur plusieurs saisons et dans d'autres populations », poursuit-elle. Pour l’heure, peu de pays ont déjà intégré ces deux options dans leurs stratégies préventives. Seuls le Canada et les États-Unis proposent, comme la France, à la fois le Beyfortus et l’Abrysvo.
En France, les inégalités socio-économiques sont marquées quant à l’utilisation du Beyfortus : les populations les plus favorisées y ont eu un recours plus important lors de la première année de mise à disposition. Si le nirsévimab est pris en charge à 100 % dans les maternités des hôpitaux, ce n’est pas le cas en ville. « Cela a pu être un frein », juge Marie-Joëlle Jabagi. À l’hôpital, l’introduction du Beyfortus a pu poser des enjeux de logistique pour les équipes. « Les praticiens ont fourni un effort remarquable pour parvenir à immuniser les enfants », insiste la pharmaco-épidémiologiste.
Des résultats comparables aux États-Unis
Une étude de surveillance américaine publiée ce 22 décembre dans le Jama compare les deux stratégies de prévention des maladies respiratoires à VRS auprès de plus de 5 000 enfants protégés lors de la saison 2024-2025 dans sept centres de santé des États-Unis. Elles s’avèrent toutes deux pertinentes : le nirsévimab est efficace à 81 % contre les hospitalisations et à 70 % contre les maladies respiratoires aiguës liées au VRS nécessitant une prise en charge médicale. La vaccination maternelle est efficace à 70 % contre les hospitalisations, et à 64 % pour le second indicateur. Grâce au nirsévimab et au vaccin RSVpreF, les taux d’hospitalisations pour VRS en 2024-2025 ont été réduits de moitié chez les nourrissons de 0 à 11 mois (par rapport aux taux de 2017-2020) voire jusqu’à plus de 60 % pour la tranche 0 à 2 mois.
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