Autorisation des médicaments : les experts entendus par la FDA soupçonnés de conflits d'intérêts

Par
Damien Coulomb -
Publié le 18/12/2018

Y a-t-il quelque chose de malsain au royaume de la FDA ? Les experts auditionnés par l'agence américaine du médicament, et plus particulièrement par son comité consultatif sur les traitements du système nerveux central et périphérique, font actuellement l'objet de soupçons de partialité, liés à des conflits d'intérêts. Dans une lettre de recherche publiée dans le « JAMA Neurology », 4 chercheurs de l'université d'État de l'Oklahoma se sont attelés à la tâche de démontrer par les chiffres que la moitié des intervenants consultés par le comité ont des conflits d'intérêts en lien avec les laboratoires produisant les molécules pour lesquelles ils étaient entendus.

C'est un fait d'actualité qui a allumé la mèche de la contestation : l'autorisation, en septembre 2016, de l'eteplirsen (Exondys 51) dans l'indication du traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, et dont le coût de traitement est de 300 000 dollars (plus de 260 000 euros). Plusieurs experts avaient alors manifesté des doutes sur le bien-fondé de cette autorisation, rappelant le développement controversé de la molécule. Au centre de leurs critiques : l'étude pivot qui a servi de base à la demande d'AMM et qui n'impliquait que 12 patients. La FDA avait retoqué le dossier de l'eteplirsen en 2015 après que ces études ne montraient pas de bénéfice clinique net au cours d'un suivi de 24 semaines, avant d'accéder à la seconde demande sur la base de résultats incomplets de biopsies.

Avis sous influence

Dans une lettre de recherche publiée dans le « JAMA Neurology », Le Dr Matt Vasar, du centre Tulsa des sciences de la santé (Université de l'État de l'Oklahoma) et ses collègues ont analysé les liens d'intérêts de 226 experts entendus publiquement par le comité consultatif sur les traitements du système nerveux central et périphérique. Plus de la moitié d'entre eux (57,1 %) ont déclaré un conflit d'intérêts, 18,6 % affirmaient ne pas en avoir et 22,3 % n'ont pas fourni d'information.

Ils ont concentré leur analyse sur les 129 experts qui ont affirmé s'être fait rembourser des frais de voyages par le laboratoire produisant la molécule faisant l'objet de leur audition. Dans 96,9 % des cas, ces experts « sponsorisés » ont porté un jugement positif sur la molécule, contre seulement 1,6 % d'avis négatifs et 1,6 % d'avis neutres. Les médecins ayant un lien d'intérêt avaient 4,8 fois plus de chance de donner un avis positif que ceux sans liens d'intérêts.

Les auteurs mettent toutefois en garde contre les limites de leur travail : ils n'ont pas été en mesure de prendre en compte des biais confondants tels que le niveau d'expérience de chaque expert vis-à-vis de la pathologie et du traitement évalué.


Source : lequotidiendumedecin.fr