Piloté par un comité associant la Direction Générale de la Santé, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS)* et la Société Française de Cardiologie (SFC), du Collège National des Cardiologues Français (CNCF), et une Association Patients, REFLEX (Recherche sur l’évolution des fuites valvulaires et benfluorex) a pour objectif d’étudier l’évolution échographique des atteintes valvulaires (régression, stabilité ou progression) chez les patients ayant été traités par benfluorex. L’étude est proposée à 60 centres motivés qui devront inclure de manière consécutive et systématique tous les patients répondants aux critères d’inclusion : personnes traitées par benfluorex pendant la période 2006-2009 (mais pouvant avoir commencé leur traitement par benfluorex avant 2006) et ayant une fuite aortique et/ou mitrale de grade ≥ 1.
La période d’inclusion de l’étude est d’un an. Les patients seront suivis à un, deux et trois ans. Pour chaque visite de suivi, le cardiologue devra renseigner une fiche de suivi et réaliser une échocardiographie-Doppler complète. Des visites supplémentaires seront proposées si nécessaire, dans le cadre du suivi habituel
des patients. Cette durée sera à revoir en fonction des bilans d’inclusions, réalisés un mois après le début de l’inclusion, puis tous les trois mois. La période de suivi est de trois ans. La durée de l’étude sera de quatre ans.
*Maintenant ANSM
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