L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce l'arrivée dans les pharmacies dès la fin du mois de mars d'une nouvelle formule du Levothyrox. La modification a été réalisée par le laboratoire Merck, à la demande de l'agence, « afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament ».
La substance active reste identique et les modifications « ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament », précise l'ANSM. La bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule a été démontrée par des études de biodisponibilité. Seuls les excipients ont été modifiés.
Aucun changement lié à la modification de formule n’est attendu lors d’une substitution dose pour dose pour les patients traités pour une hypothyroïdie (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde ou absence de celle-ci) ou ceux chez qui il est nécessaire de freiner la sécrétion de TSH (Thyroid stimulating hormone).
TSH dans les 6 à 8 semaines
Toutefois, la lévothyroxine étant une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite, « l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose », précise l'ANSM. Par mesure de précaution, l'agence recommande « de réaliser un dosage de TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule » chez certains patients : traités pour un cancer de la thyroïde, ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme), enfants, personnes âgées ou personnes ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre. Les femmes enceintes sous Levothyrox sont invitées, quant à elles, à contrôler leur TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule
Autre modification annoncée, le changement de couleur des boîtes et des blisters selon les dosages dans un souci d'harmonisation avec les autres pays d'Europe. « Une attention particulière des professionnels de santé et des patients devra être portée lors de la phase de transition pour éviter les erreurs », préconise l'ANSM. En particulier, les patients sont invités à lire le dosage inscrit sur la boîte et sur le blister.
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