Le dégludec est une insuline basale de longue durée d’action indiquée dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Des études avaient déjà montré que sa prise, une fois par jour, entraînait une plus faible variabilité de la glycémie d'un jour à l'autre et un faible risque d'hypoglycémie. Les connaissances manquaient cependant concernant sa sûreté cardiovasculaire, principalement chez les patients à haut risque.
L'agence américaine de sécurité du médicament, la FDA, a donc demandé la réalisation d'études post AMM sur ce sujet. Des chercheurs américains, dirigés par le Dr Steven Marso du centre de recherche médicale de Kansas City, ont donc été chargés par Novo Nordisk de monter l'étude DEVOTE. Selon leurs résultats publiés lundi dans le « New England Journal of Medicine », le dégludec n'est pas associé à un risque cardiovasculaire plus élevé que l'analogue de l'insuline humaine glargine.
Non inférieur à la glargine
Les auteurs ont recruté 7 637 patients diabétiques (depuis 16 ans en moyenne), dont 85,2 % souffraient à l'inclusion d'une maladie cardiovasculaire et/ou rénale. La moitié de ces patients, tirés au sort, ont reçu de l'insuline dégludec et l'autre moitié de l'insuline glargine, en une prise par jour.
Au cours du suivi de 2 ans, un décès de cause cardiovasculaire, un infarctus du myocarde ou un AVC est survenu chez 325 patients, soit 8,5 % des patients sous dégludec et chez 356 patients, soit 9,3 % des patients du groupe glargine. Ces taux d'incidents cardiovasculaires ne sont pas significativement différents. Le niveau d'hémoglobine glyquée est le même dans les deux groupes : 7,5±1,2 %. Le dégludec présente cependant un avantage en ce qui concerne la glycémie à jeun qui est de 128±56 mg/dL contre 136±57 dans le groupe glargine. Enfin, une hypoglycémie sévère est survenue chez 4,9 % des patients du groupe dégludec et 6,6 % des patients du groupe glargine.
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