Les bons résultats de la boucle fermée française

« Avec le système Diabeloop, on est face à une innovation de rupture qui devrait améliorer de manière notable l'équilibre du diabète de type 1 et le confort de vie des patients. Grâce à ce dispositif, on va limiter à la fois les grandes hyperglycémies et réduire de façon significative le temps passé en hypoglycémie. Et il n'est pas exagéré de parler d'innovation de rupture car on va vraiment entrer dans une nouvelle ère. Jusque-là, en effet, l'ajustement de la glycémie reposait sur l'intelligence humaine : soit par une prescription du médecin qui était suivie à la lettre par le patient, soit par un auto-ajustement des doses par le patient. Mais là, pour la première fois, le traitement du diabète entre dans l'ère de l'intelligence artificielle », explique le Pr Pierre-Yves Benhamou, chef du service d'endocrinologie du CHU de Grenoble et responsable du groupe de travail sur les technologies innovantes au sein de la Société francophone du diabète.

L'ère de l'intelligence artificielle

Portée par Diabeloop, une jeune entreprise grenobloise, le système DBLG1 est un dispositif qui repose sur un algorithme hébergé dans un terminal dédié, associé à un système de mesure continue du glucose et à une pompe patch à insuline.

Les résultats d'un essai multicentrique randomisé et contrôlé ont été publiés en mai dans la revue « The Lancet digital health ». Il concernait 68 patients à domicile, qui présentaient un diabète de type 1 depuis au moins deux ans et étaient traités avec une pompe à insuline externe depuis au moins 6 mois avec une HbA1c ≤ 10 %. Les patients passaient successivement 12 semaines avec un système classique en boucle ouverte (pompe à insuline externe avec mesure en continu du glucose) et 12 semaines avec le système de boucle fermée hybride de Diabeloop. L'objectif était d'évaluer si l'algorithme de régulation du système DBLG1 permettait un contrôle de la glycémie supérieur à celui du traitement de référence par pompe à insuline et mesure en continu du glucose.

« Cet essai a permis de mettre en évidence une augmentation de deux heures par jour du temps passé dans la bonne fourchette glycémique et une diminution d'une demi-heure par jour du temps passé en hypoglycémie. Soit une réduction de moitié de ce qu'on observait avec le traitement de référence », indique le Pr Benhamou.

Quatre systèmes concurrents

Aujourd'hui, il existe quatre systèmes du même type en développement dans le monde, les trois autres étant américains. « Seuls Diabeloop et Medtronic ont déjà obtenu le marquage CE, qui permet d'ores et déjà la commercialisation en France, précise le Pr Benhamou. Mais cela n'aurait pas de sens de lancer un tel dispositif sans remboursement pour les patients. Le but est qu'il soit accessible au plus grand nombre et c'est la raison pour laquelle un dossier de demande de remboursement a été adressé à la Haute Autorité de santé (HAS). »

D'autres études sont actuellement en cours, ou vont bientôt démarrer. La première vise à évaluer l'intérêt de Diabeloop chez les enfants. Cette étude a débuté dans deux centres pédiatriques en France et sera suivie en Belgique. L'objectif est d'inclure une vingtaine d'enfants pendant 6 semaines. « À l'automne, une autre étude va se mettre en place chez des adolescents. En septembre, nous allons aussi lancer à Grenoble un essai chez des patients ayant un diabète très instable. Et en octobre, une dizaine de centres en France vont conduire une étude visant à obtenir le marquage américain », ajoute le Pr Benhamou.

A terme, potentiellement, tous les patients ayant un diabète de type 1 pourraient bénéficier de cette innovation, selon le Pr Benhamou. « Les données déjà disponibles montrent que cela serait un vrai progrès chez les patients avec un diabète standard. Il faut maintenant voir si les prochaines études confirment un intérêt chez les enfants, les adolescents et les patients avec un diabète instable », indique le Pr Benhamou, en ajoutant que Diabeloop ne pourra être proposé qu'aux seuls patients acceptant de porter sur eux un capteur et une pompe visibles. « Cela n'est pas le cas de tous. Selon les études de marché, on estime que 75 % des patients seraient prêts à accepter à porter un dispositif visible ».

Entretien avec le Pr Pierre-Yves Benhamou, chef du service d'endocrinologie du CHU de Grenoble et responsable du groupe de travail sur les technologies innovantes au sein de la Société francophone du diabète