• Dispositif médical et accessoire : tout instrument, appareil, équipement (…) utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire à leur fonctionnement (…) ayant pour but le diagnostic, la prévention, le monitoring du traitement ou de la maladie, l’atténuation ou la compensation d’une blessure/handicap, l’étude, le remplacement ou la modification d’un processus physiologique. (Directive 93/42/CEE)
• Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) : tout dispositif médical dépendant d’une source d’énergie non générée directement par le corps humain ni la pesanteur, implanté en totalité ou partie dans le corps humain ou dans un orifice naturel. (Directive 90/385/CEE)
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