Brève

Carmat, première implantation dans le cadre de l'étude pivot

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Publié le 01/09/2016

visuel coeur artificiel
Crédit photo : VICTOR HABBICK VISIONS/SPL/PHANI

Après avoir reçu l'autorisation des pouvoirs publics français le 13 juillet dernier de réaliser son étude pivot, la société Carmat vient d'effectuer le 29 août dernier la première implantation de son coeur artificiel dans le cadre de cette étude. Contrairement aux bonnes pratiques, la société du professeur Carpentier n'a pas l'intention de communiquer au niveau individuel sur les implantations qui auront lieu pendant l'étude. Mais elle diffusera des informations sur l'avancement général du processus de marquage CE, qui est la procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux. Contrairement à l'étude de faisabilité qui a inclus quatre patients souffrant d'insuffisants cardiaques en phase terminale de fin 2013 à début 2016, seront inclus dans la phase pivot des patients éligibles à la transplantation dont la probabilité d'obtenir un greffon est très faible.