L'EMA demande le retrait de l'AMM des spécialités contenant de l'hydroxyéthylamidon

Par
Damien Coulomb -
Publié le 12/01/2018

À l’issue de sa réunion mensuelle, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé ce vendredi la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de toutes les solutions pour perfusion contenant de l'hydroxyéthylamidon (hydroxyethyl-starch, ou HES en anglais).

Ces solutions sont utilisées pour le traitement de l’hypovolémie liée à une perte sanguine, quand les alternatives comme les cristalloïdes ne sont pas considérées comme efficaces. Cet arbitrage avait été lancé en octobre dernier par l'EMA sur une demande de la Suède, suite à la publication de deux études montrant que les solutions contenant du HES contenaient à être utilisées chez des patients souffrant de sepsis et de lésions rénales, malgré des contre-indications introduites en 2013 par l'EMA afin de réduire le risque d'insuffisance rénale et de décès.

Selon la base de données du médicament, 7 spécialités contenant de l'hydroxyéthylamidon sont enregistrées en France, dont 3 ne sont plus disponibles, ou sur le point de l'être.


Source : lequotidiendumedecin.fr