LAP : le marquage CE suffit, selon le Conseil d'État

Par
Loan Tranthimy -
Publié le 17/07/2018

Rendue obligatoire en 2014, la certification par la Haute Autorité de santé (HAS) des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) portant déjà le marquage CE avait été contestée par le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) et Philips France devant le Conseil d'État.

Le 12 juillet, le Conseil d'État leur a donné raison en annulant cette obligation de nouvelle certification de ces logiciels. La haute juridiction administrative s'est appuyée sur une décision de décembre 2017 de la cour de justice européenne (CUEJ) considérant les LAP comme des dispositifs médicaux (portant le marquage CE de conformité lors de la mise sur le marché). « Une fois ce marquage obtenu, ce produit peut être mis sur le marché et circuler librement dans l'Union sans devoir faire l'objet d'aucune procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification », écrit la CJUE. La certification obligatoire par la HAS est donc superflue. 


Source : lequotidiendumedecin.fr