L’Agence américaine du médicament, la FDA (pour Food and Drug Administration) a annoncé hier, dans un communiqué, révoquer l’autorisation d’utilisation en urgence (emergency use authorization - EUA) accordée, fin mars, dans le cadre d’essais cliniques, à la chloroquine et à l’hydroxychloroquine pour le traitement des patients hospitalisés pour une infection au Covid-19.
Des évènements indésirables graves
Évoquant la remontée d’« événements indésirables cardiaques graves » et « d’autres effets secondaires graves potentiels », la FDA juge que « les avantages potentiels (…) ne l'emportent plus sur les risques ».
« Sur la base des données scientifiques émergentes », insiste l’Agence, mentionnant, sans plus de précision, les résultats « d'un vaste essai clinique randomisé chez des patients hospitalisés », la FDA estime également que ces molécules sont « peu susceptibles d'être efficaces dans le traitement du Covid-19 ».
L'association avec le remdesivir également interdite
Dans un second communiqué, la FDA annonce la révision de sa fiche à destination des soignants sur l’association du remdesivir et de la chloroquine ou de l’hydroxychloroquine dans le traitement du Covid-19, indiquant qu’elle « peut entraîner une réduction de l’activité antivirale du remdesivir ». L’agence cite une « étude de laboratoire non clinique récemment achevée » pour appuyer sa décision, qui amende l’autorisation d'utilisation en urgence, accordée en mai 2020, au remdesivir. Les patients sont par ailleurs invités à informer leurs médecins s’ils prennent de la chloroquine ou de l’hydroxychloroquine.
Cette nouvelle position de la FDA sur la chloroquine et l’hydroxychloroquine intervient alors que le président Donald Trump s’était posé, en début d’épidémie, comme un des promoteurs de ce potentiel traitement contre le Covid-19 et avait annoncé en avoir lui-même pris.
Des décisions dictées par la science
« Nous avons clairement indiqué tout au long de l'urgence de santé publique que nos actions seront guidées par la science et que nos décisions pourraient évoluer à mesure que nous en apprendrons davantage sur le SARS-CoV-2 et que nous examinerons les dernières données et la balance bénéfice-risque des traitements pour le Covid-19 », a commenté la Dr Anand Shah, du département des affaires médicales et scientifiques de la FDA.
En France, où le débat sur l’hydroxychloroquine fait rage, la molécule a été temporairement interdite fin mai, suite à la publication du controversé article du « Lancet ». Depuis, les inclusions ont repris dans le bras hydroxychloroquine de l’essai Discovery. Au Royaume-Uni, le recrutement de patients dans le bras hydroxychloroquine de l'essai Recovery a été interrompu début juin au vu de l’absence « d'effet bénéfique » pour les patients. Une étude publiée dans « The New England Journal of Medicine » montre également l’absence de preuve d’efficacité d’une prophylaxie post-exposition (PPE) du Covid-19 par hydroxychloroquine.
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