Obligation vaccinale : les données de pharmacovigilance confirment la sécurité des vaccins, selon l'ANSM

Par Coline Garré
Publié le 27/06/2019
- Mis à jour le 15/07/2019
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Crédit photo : PHANIE

L'extension de la vaccination pédiatrique obligatoire, de 31 à 112 valences, n'a pas donné lieu à une augmentation des déclarations d'effets secondaires ni à l'apparition de nouveaux effets non répertoriés, démontrent les données de pharmacovigilance de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). « Ces données confirment la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans », souligne-t-elle. 

L'ANSM a étudié l'ensemble des déclarations d'évènements ou effets indésirables notifiés au réseau national des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) sur la période 2012-2017, ainsi que sur les six premiers mois de 2018, après la mise en œuvre de la vaccination obligatoire pour les 11 vaccins pédiatriques

« Ces données concernent des effets ou des évènements survenus après vaccination mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus aux vaccins », précise l'agence. Elle parle d'événement indésirable pour une manifestation nocive et non recherchée survenant chez un nourrisson vacciné, sans préjuger d'un lien de causalité et d'effet lorsqu'il y a un lien suspecté avec le vaccin.

Un millier de déclarations d'effets indésirables (pour plus de 40 millions de doses)

L'ANSM rapporte 962 déclarations d’un ou plusieurs effets ou évènements indésirables concernant les nourrissons de moins de 2 ans, pour un total de 38 millions de doses vaccinales administrées entre 2012 et 2017 (soit une moyenne de 160 déclarations annuelles) ; puis, au cours du premier semestre 2018, 75 déclarations.

Les évènements indésirables non graves, signalés avant comme après l'extension de l'obligation vaccinale, sont des réactions d'ordre général dans 66 % (entre 2012 et 2017) à 70 % (en 2018) des cas, c'est-à-dire de la fièvre, des réactions locales, des pleurs persistants ; des affections cutanées dans 39 à 48 % des cas (rashs et urticaires et des diarrhées ou vomissements (9% des cas entre 2012 et 2017).

La moitié des cas, graves

Les cas les plus sévères sont au nombre de 485 entre 2012 et 2017, et 33, en 2018. Il s'agit de fièvre élevée, d'affections du système nerveux (dans un tiers des cas), se traduisant par des convulsions et des épisodes d'hypotonie, et dans 16 à 21 % des cas, d'affections cutanées. Entre 2012 et 2017, 9 % des cas notifiés présentaient des affections hématologiques avec une prédominance de thrombopénies. 

Ces effets indésirables sont connus, transitoires et mentionnés dans la notice des vaccins, précise l'ANSM. 

Entre 2012 et 2017, 23 décès ont été notifiés : près de la moitié sont survenus chez des enfants souffrant de lourds antécédents ou d'affections sévères ; 11 cas correspondent à des morts inattendues, dont 5 morts subites du nourrisson. Un enfant est décédé des suites d'une pneumopathie à pneumocoque, identifiée comme un échec vaccinal confirmé. En 2018, aucun cas de décès n'a été rapporté. 

Ce suivi sera prolongé et donnera lieu à des actualisations de ce rapport, présenté par l'Agence comme un exercice de transparence, destiné à rassurer « ceux qui se posaient des questions ». Un an après l'entrée en vigueur de l'extension de l'obligation vaccinale, Santé publique France soulignait déjà, au-delà de l'amélioration de la couverture vaccinale, le retour de la confiance dans les cabinets médicaux. 

Pour rappel, professionnels de santé et patients peuvent déclarer tout effet indésirable auprès du Centre régional de pharmacovigilance ou sur le portail : www.signalement-sante.gouv.fr

 

1 diphtérie, tétanos et poliomyélite
2 DTP + pneumocoque, coqueluche, bactérie Haemophilus influenzae de type b, hépatite B, infections à méningocoque C, rougeole, oreillons et rubéole.


Source : lequotidiendumedecin.fr