Fibromes utérins : atteintes hépatiques graves signalées chez des femmes traitées par Esmya
Brève

Fibromes utérins : atteintes hépatiques graves signalées chez des femmes traitées par Esmya

Fabienne Rigal
| 31.01.2018

À la suite de quatre signalements européens d’atteintes hépatiques graves (dont trois ont nécessité une transplantation hépatique, sur environ 700 000 femmes exposées dans le monde) chez des patientes traitées par Esmya (acétate d'ulipristal, 5 mg) utilisé dans le traitement des fibromes utérins, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament. Les conclusions seront disponibles d’ici à mai 2018.

Dans l’attente des conclusions, l’ANSM, en concertation avec les professionnels de santé et l’association de patients Fibrome info France, recommande aux gynécologues qui le prescrivent de mettre en œuvre des précautions d’utilisation d’Esmya pour garantir la sécurité des patientes traitées par ce médicament :
– demander la réalisation d’un bilan hépatique avant toute initiation du traitement par Esmya ;
– en cas de résultats anormaux, ne pas prescrire le traitement ;
– pour les patientes en cours de traitement, la prescription d’un bilan hépatique lors d’une consultation de suivi pourra être envisagée ;
– si, pendant son traitement par Esmya, la patiente présente des signes cliniques susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique, le traitement devra être immédiatement interrompu et un bilan hépatique sera prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non.

La substance active de Esmya, l'ulipristal, est également la substance active (à 30 mg par comprimé, pour une prise unique) d'un médicament utilisé dans la contraception d’urgence, EllaOne. Aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne à ce jour.

Pour toute information complémentaire, il est possible de contacter le laboratoire :
par téléphone, au 01.47.42.03.20, ou par mail : Medinfo.fr@gedeonrichter.eu.

Source : Lequotidiendumedecin.fr

A la une

add
Evénement

Économies à répétition, accréditation lourde, perte d'attractivitéLa biologie médicale sur le fil du rasoir

Abonné
evenement

La biologie médicale de proximité est-elle en voie de disparition ? La profession, réformée en 2013, semble arrivée au bout d'un cycle. Les... 6

Rapport annuel ONUSIDA : le combat n'est pas terminé

onusida

Si pour la première fois, le nombre de décès annuels liés au Sida est passé sous le seul de 1 million, Michel Sidibé, directeur exécutif de... Commenter

À Gravelines, des généralistes séduits par les cabinets tremplins à loyers symboliques

gravelines

Située sur la côte d'Opale, la ville de Gravelines (Nord) avait perdu trois médecins généralistes (sur dix) en 2013. Pour remédier à la... 5

A découvrir
l'annuaire du-diu
GUIDE PHARMA SANTE

Le Guide Pharma Santé regroupe l’ensemble des informations et points de contacts des entreprises du monde de la Santé.

Consulter
imageagenda

Retrouvez tous les évènements
et congrès à venir

Consulter