Troisième volet du rapport de pharmacovigilance sur le Lévothyrox : toujours pas d’explication

Troisième volet du rapport de pharmacovigilance sur le Lévothyrox : toujours pas d’explication

Fabienne Rigal
| 09.07.2018
  • levothyrox

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie de nouveaux résultats de pharmacovigilance (PV) sur le Lévothyrox nouvelle formule et sur les autres spécialités à base de lévothyroxine disponibles en France. Comme l’indique l’ANSM, l’analyse « ne permet pas d’identifier d’éventuels patients à risque et ne permet pas de proposer d’hypothèse à la survenue de ces effets indésirables ».

L’ANSM précise que le « pourcentage de patients signalant des effets indésirables avec Lévothyrox nouvelle formule est estimé à 1,43 % » et que « la sous-notification souvent évoquée dans les enquêtes de pharmacovigilance comme une limite à l’interprétation des données, doit être, pour cette enquête particulière, considérée comme beaucoup moins importante que d’habitude (en partie grâce à la déclaration facilitée via le portail de signalement du ministère). »

Confirmant les deux premières enquêtes de PV, cette analyse confirme « un profil clinique d’effets indésirables rapportés avec Lévothyrox nouvelle formule semblable à celui de Lévothyrox ancienne formule, mais avec une fréquence de signalement totalement inattendue ». Elle ajoute qu’une « diminution très importante du nombre de signalements s’est amorcée depuis octobre 2017 et, confirmée à distance, peut être notamment expliquée par la mise à disposition des alternatives thérapeutiques. »

Une forme d’impuissance se fait jour, puisque « comme discuté au CTPV du 30 janvier 2018, les résultats de cette nouvelle enquête font la démonstration que les données de pharmacovigilance, même en nombre très important, ne permettent plus de progresser sur ce dossier et de formuler des hypothèses », conclut le rapport.

Autres spécialités, mêmes effets indésirables

L'enquête a été étendue aux autres spécialités de lévothyroxine (Euthyrox, L-Thyroxin Henning, Thyrofix, L-Thyroxine Serb et Euthyral) montrant des effets indésirables rapportés similaires à ceux déclarés avec la nouvelle formule de Lévothyrox. Le profil de sécurité « ne met pas en évidence de signal particulier », assure le rapport, qui « propose de poursuivre la surveillance des patients traités par les alternatives à base de lévothyroxine dans le cadre d’un programme de surveillance de pharmacovigilance adapté. »

 

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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