Autotests : ils ne remplacent pas les analyses biologiques

Autotests : ils ne remplacent pas les analyses biologiques

Fabienne Rigal
| 09.02.2018
  • autotest

Dans un point d’information, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) présente ses recommandations pour le bon usage des autotests vendus en pharmacie. Et rappelle que ces autotests « ne remplacent pas les examens de biologie médicale analysés par (le) médecin traitant ».

L’ANSM revient sur les deux types d’autotests existant, ceux qui accompagnent les patients dans la prise en charge de leur maladie (lecteurs de glycémie, autocontrôle de l’INR…), et ceux qui sont utilisés en dehors d’un suivi médical et sans prescription (tests de grossesse, VIH, maladie de Lyme…).
Si certains sont présents sur le marché français depuis plusieurs décennies, d’autres sont arrivés récemment (tétanos, cholestérol, allergie, ménopause…).

L’ANSM rappelle que « ce type de technologie présente des performances qui ne sont généralement pas équivalentes à celles des examens biologiques réalisés en laboratoire de biologie médicale par des méthodes quantitatives et automatisées », et qu’il faut les distinguer des dispositifs d’autoprélèvement, parfois dénommés à tort autotests, qui sont prescrits par un médecin et qui doivent être adressés à un laboratoire d’analyses biologiques (Chlamydia, gonocoque).

L’agence souligne que ces dispositifs, qui doivent être marqués CE, sont soumis au monopole pharmaceutique (sauf les tests de grossesse et d’ovulation), que leur achat « en pharmacie permet de bénéficier du conseil d’un professionnel de santé », et qu’ils en peuvent être vendus hors de ce cadre.

Des performances variables

C’est aussi sur la performance des autotests que l’agence insiste, précisant que si « pour certains autotests comme les autotests VIH, le fabricant doit suivre des modalités d’évaluation définies et le test doit atteindre des performances imposées (par exemple, 100 % de sensibilité pour le VIH) », et que les performances des lecteurs de glycémie sont strictement encadrées, « il n’existe à ce jour ni critères d’évaluation imposés, ni norme à appliquer, ni performance minimale à atteindre en dehors d’être conformes à « l’état de l’art », notion pouvant donner lieu à interprétation », pour les autres autotests. L’ANSM souligne donc que « les performances de ces tests peuvent être très variables » et conclut en disant que « la réalisation d’un autotest ne doit pas remplacer une évaluation de l’état de santé par un médecin. Ce dernier assure une prise en charge globale et délivre une information adaptée. Dans la majorité des cas, l’examen biologique approprié est réalisé par un laboratoire de biologie médicale et peut être prescrit par un médecin. Il contribue à poser un diagnostic précis et fiable. »

Source : Lequotidiendumedecin.fr

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