Plus de 40 000 décès liés aux médicaments déclarés en retard par les labos aux États-Unis

Plus de 40 000 décès liés aux médicaments déclarés en retard par les labos aux États-Unis

28.07.2015
  • Plus de 40 000 décès liés aux médicaments déclarés en retard par les labos aux États-Unis - 1

Au cours de la dernière décennie, plus de 40 000 décès liés à la prise de médicaments n’ont pas été déclarés dans les temps réglementaires à l’Agence du médicament américaine, la FDA, par les laboratoires pharmaceutiques.

C’est ce que révèle une étude publiée ce lundi dans la revue « Journal of Internal Medicine ». Les laboratoires disposent, légalement, d’un maximum de quinze jours pour signaler à la FDA les effets secondaires graves inattendus liés aux traitements.

« Notre analyse montre que les fabricants de médicaments tardent à informer la FDA des cas d’effets secondaires graves, relève Pinar Karaca-Mandic, chercheuse à la faculté de santé publique de l’Université du Minnesota, principal auteur de ces travaux. Ce qui est frappant, c’est que les morts ayant résulté d’effets secondaires non prévus étaient le moins souvent signalés dans la période maximale prévue. »

Retard sur presque 10 % des effets secondaires graves

L’étude, menée entre 2004 et 2014, a porté sur plus de 1,6 million de cas d’effets secondaires graves inattendus liés à la prise de médicaments – décès, handicaps, malformations à la naissance ou autres réactions potentiellement mortelles ne figurant pas sur la liste des effets secondaires possibles connus.

L’analyse révèle que pratiquement 10 % des effets secondaires graves, dont 40 464 décès, n’ont pas été signalés à la FDA dans les quinze jours réglementaires – des retards de signalement qui ont probablement contribué à causer davantage de morts et de problèmes graves, soulignent les auteurs.

Sanctionner et contourner les firmes

Dans un éditorial accompagnant l’étude, le docteur Rita Redberg, également rédactrice-en-chef de la revue médicale, fustige l’absence de sanctions disciplinaires prévues par la FDA. « Il est clair que l’absence de sanctions n’incite pas les firmes à éviter ces délais illégaux et dangereux ». Une suspension de la commercialisation ou un retrait d’AMM seraient des méthodes efficaces pour encourager les fabricants à se conformer aux régulations fédérales en vigueur, propose-t-elle.

Les auteurs de l’étude suggèrent qu’en cas d’effet secondaire grave, les médecins et le public informent directement et en priorité la FDA, et non les firmes pharmaceutiques, comme c’est souvent le cas actuellement – Une préconisation que le Dr Reberg approuve également.

Clémentine Wallace
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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