Paludisme : avis favorable de l’Europe sur un premier vaccin

Paludisme : avis favorable de l’Europe sur un premier vaccin

24.07.2015
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Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament a rendu un avis positif ce vendredi « pour une utilisation en dehors de l’Union européenne » du premier vaccin contre le paludisme, le « RTS,S/AS01 » ou « Mosquirix », fabriqué par GlaxoSmithKline.

Le vaccin, dont l’agence a évalué la qualité, la sécurité et l’efficacité, est administré sous forme de 3 doses initiales et une injection de rappel. Il est destiné aux enfants âgés de 6 semaines à 17 mois, principalement en Afrique.

Il faudra cependant attendre les recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), prévues d’içi novembre 2015, avant son éventuelle commercialisation. Dans un communiqué diffusé ce même jour, Gregory Hartl de l’OMS, après avoir salué l’évaluation positive de l’EMA, a d’ailleurs fait valoir que « l’évaluation de l’EMA n’est pas une recommandation pour l’utilisation du vaccin ».

Des résultats en demi-teinte

Une vaste étude de phase III, publiée en avril dans « The Lancet », et menée sur presque 15 500 enfants dans sept pays Africains, a montré que, 4 ans après la vaccination, le RTS,S n’offrait qu’une protection limitée chez les enfants (de 5 à 17 mois), et moindre encore chez les nouveau-nés (de 6 à 12 semaines), notamment contre les formes sévères du paludisme.

Malgré son manque d’efficacité, les auteurs faisaient valoir que le vaccin pourrait néanmoins, à l’échelle collective, éviter la survenue d’un grand nombre de cas de paludisme dans les pays à forte prévalence, et contribuer au contrôle de la maladie en combinaison avec d’autres mesures de contrôle efficaces (moustiquaires imprégnées d’insecticide, traitements...).

D’autres facteurs à prendre en compte

Les recommandations de l’OMS ne sont pas attendue avant l’automne 2015. « L’organisation doit prendre en compte de nombreux autres facteurs qui ne sont pas traitées par les agents de l’EMA, concernant la faisabilité de la mise en œuvre du vaccin, son accessibilité, son rapport coût-efficacité, et son intérêt pour la santé publique comparé à d’autres mesures de contrôle disponibles et par rapport à d’autres vaccins », a détaillé Gregory Hartl.

Par exemple, les experts espéraient que les trois doses du RTS,S puissent être administrées à six,10 et 14 semaines, en même temps que les autres vaccins pédiatriques. Mais les résultats de l’étude ont montré que les inoculations devaient être démarrées plus tardivement, donc en dehors du carnet vaccinal – ce qui requiert des efforts d’organisation et des coûts supplémentaires. Les résultats de l’étude suggèrent qu’il est également crucial que chaque enfant puisse recevoir une injection de rappel 18 mois après la dernière dose de la vaccination initiale.

Enfin, Gregory Hartl souligne que « tout financement pour ce vaccin ne doit pas empiéter sur les financement pour la mise en place de moustiquaires, de traitements et de tests diagnostics ».

Rappelons que, selon l’OMS, le paludisme a tué 584 000 personnes dans le monde en 2013, essentiellement en Afrique, et que les enfants de moins de cinq ans représentent au moins les trois quarts de ces décès.

Clémentine Wallace
Source : Lequotidiendumedecin.fr

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