Le sotatercept, premier inhibiteur de la signalisation de l’activine approuvé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire, cible les mécanismes à l’origine du remodelage vasculaire. Son efficacité a déjà été démontrée dans les études Stellar et Zenith chez des patients atteints d’HTAP évoluant depuis plusieurs années.
Hyperion est la troisième étude de phase 3 évaluant la molécule vs placebo (tous deux en association avec un traitement de fond), chez des patients récemment diagnostiqués avec une HTAP en classe fonctionnelle NYHA II ou III présentant un risque intermédiaire ou élevé de progression de la maladie (1).
320 patients ont été inclus (160 dans chaque bras) : 72,5 % de femmes, âge médian 60 ans. Les patients recevaient des doses stables de doubles (72,2 %) ou de triples (27,8 %) traitements de fond contre l’HTAP depuis au moins 90 jours. La durée médiane depuis le diagnostic était de sept mois. L’HTAP était idiopathique (59,4 %), héréditaire (5,9 %), associée à des maladies du tissu conjonctif (30,3 %) ou induite par des médicaments ou des toxines (2,5 %).
- 76 % de risque d’aggravation
Le critère de jugement principal était un critère composite d’aggravation clinique, incluant les décès toutes causes confondues, les hospitalisations non planifiées liées à une aggravation de l’HTAP d’au moins 24 heures, une septostomie atriale, une transplantation pulmonaire ou une détérioration du test de marche de six minutes associée à une aggravation de la dyspnée et/ou à des signes/symptômes d’insuffisance cardiaque droite et/ou l’ajout d’un traitement de fond ou la modification de la voie d’administration.
Ce critère d’évaluation s’est avéré positif, avec une diminution de 76 % du risque d’aggravation clinique ; le bénéfice du sotatercept apparaît dès la 3e injection. Il est retrouvé quel que soit le type d’HTAP.
Le profil de tolérance est globalement cohérent avec celui observé dans les études précédentes (saignements, télangiectasie). Ces données démontrent la possibilité d’un recours plus précoce au sotatercept afin d’éviter l’aggravation de l’HTAP.
(1) ERS 25. RCT5340. McLaughin VV
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