L’ANSM, ainsi que le laboratoire commercialisant le médicament Uvesterol D et Uvesterol vitaminé ADEC ont été informés de nouveaux cas de malaise lors de l’administration de ces médicaments.
L’ANSM rappelle qu’il est essentiel de respecter les modalités d’administration de ces médicaments afin de limiter le risque de malaise et de fausse route, en particulier chez des nouveau-nés prématurés et des nourrissons âgés de moins d’un mois.
De nouvelles formulations galéniques
L’ANSM a demandé au laboratoire Crinex la mise en place de mesures de minimisation des risques afin de favoriser le bon usage de ces derniers. Ces nouvelles actions de minimisation s’inscrivent dans la suite de celles qui avaient été initiées en 2006 et en 2011, dans l’attente de nouvelles formulations galéniques demandées par l’ANSM au laboratoire.
Dans ce contexte, des fiches conseils seront remises aux parents par le médecin lors de la prescription ou par le pharmacien lors de la délivrance de ces médicaments.
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