Quel intérêt de la thrombolyse dans l’AVC de l’œil ? Un nouvel essai, porté par une équipe de chercheurs (Theia) issus de 16 centres experts français, montre l’absence de bénéfice de l’altéplase comparée à l’aspirine dans l’occlusion de l’artère centrale de la rétine (OACR), administrée dans les quatre heures et demie après le début de la perte de la vision.
Si l’usage de la thrombolyse en phase aiguë d’un AVC est désormais intégré à la pratique, avec ou sans thrombectomie, les chercheurs ont relevé des données discordantes dans la littérature sur l’efficacité de l’altéplase dans l’OACR, montrant tantôt l’absence de bénéfice – voire un risque d’hémorragie grave – tantôt une efficacité sur l’amélioration de l’acuité visuelle et de la fonction visuelle. C’est pourquoi ils ont mené l’essai Theia - multicentrique, double insu, double aveugle, randomisé, contrôlé - comparant l’altéplase intraveineuse à l’aspirine orale chez des patients avec un diagnostic d’OACR.
Selon les auteurs, ces résultats publiés dans The Lancet Neurology appellent à questionner la place de la thrombolyse systématique dans l’AVC de l’œil. L’étude a été financée par le ministère de la Santé et le laboratoire Boehringer Ingelheim.
Des profils de sécurité similaire
L’essai a inclus 70 patients (âge moyen de 70 ans, 64 % d’hommes) admis entre juin 2018 et octobre 2023 dans un des 16 centres sur une présentation de perte de vision monoculaire soudaine, sévère et persistante avec suspicion d’OACR. Ils ont été randomisés pour recevoir, soit de l’altéplase intraveineuse (IV) à la dose de 0,9 mg/kg associée à un placebo oral (n = 75), soit de l’aspirine per os à la dose de 300 mg associée à un placebo intraveineux (n = 35). Le temps moyen entre le début des symptômes et l’administration du traitement était de 232,4 minutes.
Les données pour le critère principal, une amélioration de l’acuité visuelle en un mois (d’au moins 0,3 LogMAR), n’étaient disponibles que pour 56 patients (29 dans le groupe altéplase et 27 dans le groupe aspirine). Parmi eux, les auteurs retrouvent une amélioration de l’acuité chez 66 % du groupe altéplase et 48 % du groupe aspirine (OR = 1,1), qu’ils considèrent comme non significative. La visite à trois mois effectuée par 54 patients n’a pas non plus montré de différence significative, malgré des résultats légèrement meilleurs dans le groupe altéplase. Toutefois, l’amélioration moyenne de l’acuité dans tous les groupes était si modeste qu’une majorité des patients a conservé une cécité monoculaire. « Cette observation soulève des questions sur la tolérance rétinienne ischémique, et le fait que les dommages irréversibles interviennent bien plus tôt qu’il n’était établi », commentent les auteurs.
Concernant la sécurité, un cas d’hémorragie intracrânienne est survenu dans le groupe altéplase et les effets indésirables sévères ont été retrouvés chez 14 % du groupe altéplase et 17 % du groupe aspirine.
Des données à mettre en perspective
Bien que non significative, les auteurs soulignent cependant l’amélioration supérieure de l'acuité visuelle dans le groupe altéplase comparé au groupe placebo. Ils y voient la preuve de « la faisabilité du traitement des patients atteints d’OACR dans les quatre heures et demie suivant l'apparition des symptômes » et du fait « que la thrombolyse intraveineuse n'augmente pas de manière significative le risque d'hémorragie intracrânienne et extracrânienne ».
L’essai n’étant « pas suffisamment puissant pour détecter une différence significative dans l’amélioration de l’acuité visuelle à un mois entre les deux groupes », les auteurs estiment qu’il serait justifié d’étudier l’administration d’une thrombolyse IV dans les quatre heures et demie suivant l’apparition des symptômes dans d’autres essais de phase 3. Les essais TenCRAOS et Revision sont, à ce titre, en cours.
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