Ce que l’on peut dire à une patiente

Les recommandations de l'AFSSAPS.

L'agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé est la seule à avoir publié des recommandations qui font foi, sur la surveillance et la durée de vie des implants mammaires.

Sur la durée de vie : «  Une prothèse mammaire remplie de gel de silicone a une durée de vie que l'on ne peut estimer a priori puisqu'elle dépend de l'éventuelle survenue de complications  ». Il est donc faux de dire qu'un implant doit être changé tous les dix ans : ce peut être moins… ou plus !

Pour la surveillance : elle recommande un examen clinique tous les cinq ans à la recherche de signes de rupture. Les examens radiologiques ne sont pas recommandés dans le cadre de cette surveillance «  standard  ». Par contre, en cas de suspicion de rupture, l'examen de référence est l'IRM.

Rupture

Que se passe-t-il en cas de rupture de l'implant ?

L'implant est constitué d'une enveloppe souple en élastomère de silicone, et d'un produit de remplissage. Trois produits de remplissage sont autorisés en Europe : la silicone, l'eau et l'hydrogel. L'enveloppe est étanche. Mais avec le temps, les contraintes qu'elle subit (contraintes en flexion sur les plis) vont entraîner des fissures : le produit de remplissage peut donc s'écouler en dehors de l'enveloppe. Si c'est de l'eau, le sein se dégonfle brutalement en quelques heures ! Avec l'hydrogel, le sein augmente temporairement de volume en raison des propriétés hyperosmotiques du gel. Ces deux produits sont éliminés naturellement. Par contre, le gel de silicone n'est pas biodégradable et peut entraîner des réactions à corps étranger de type granulome à résorption macrophagique. Cela dépend du caractère intra ou extra-capsulaire de la rupture.

Qu'est-ce que la capsule ?

C'est une membrane cicatricielle normale, obligatoire, autour de tout implant (implant mammaire ou site de perfusion de chimiothérapie par exemple). C'est elle qui dans certains cas se rétracte et entraîne un durcissement de l'implant : la « coque ». Cette capsule assure une seconde barrière entre le gel de silicone et les tissus mammaires. La plupart des ruptures sont intracapsulaires : le gel reste confiné. Il n'y a aucun contact avec le sein, aucun symptôme et la découverte de la rupture est fortuite. Dans moins d'un cas sur trois, le gel franchit la capsule, spontanément ou à l'occasion d'un traumatisme (accident, mammographie, décubitus ventral). La réaction de la glande se fait sur un mode granulomateux (le siliconome) ; parfois les particules qui migrent par voie lymphatique provoquent des adénopathies.

Conduite à tenir

Conduite à tenir en cas de suspicion de rupture.

Certains signes peuvent faire suspecter une rupture de l'implant : modification de la texture du sein, apparition d'un nodule ou d'adénopathies. Il faut alors prouver la rupture par une IRM et la caractériser (rupture intra ou extra-capsulaire). Une rupture intracapsulaire peut être simplement surveillée si la patiente ne souhaite pas le remplacement de l'implant. De même, si la rupture extracapsulaire est asymptomatique et de petite taille, un contrôle rapproché pour vérifier la stabilité de l'extravasation puis une surveillance, peuvent se discuter en accord avec la patiente. Par contre une rupture extracapsulaire symptomatique impose le changement d'implant.

La gestion de cette complication « inévitable » doit être prudente : les informations données à la patiente doivent être mesurées, afin de ne pas mettre les autres intervenants (radiologue et chirurgien) en porte à faux. On doit en effet se souvenir que le gel de silicone n'a pas de toxicité systémique, mais seulement des effets localisés, bénins et de type inflammatoire. Si le laboratoire ne peut garantir la durée de vie de l'implant, sa dépose doit néanmoins faire l'objet d'une déclaration de matériovigilance.

Au total

En résumé, il faut se souvenir que :

- la silicone ne provoque pas de maladie systémique ;

- les implants ont une durée de vie non définie à l'avance ;

- leur changement doit être proposé en cas de suspicion de rupture ;

- les implants commercialisés en Europe depuis janvier 2001 sont constitués d'un gel cohésif qui est censé éviter sa dispersion en cas de rupture.