L'ANSM renforce les modalités de prescription du nifuroxazide (Ercefuryl)

Par Nordine El Bartali
Publié le 12/07/2019
- Mis à jour le 12/07/2019

Crédit photo : S. Toubon

L’Agence du médicament (ANSM) vient de publier ce mercredi 10 juillet 2019 un point d’information à propos du nifuroxazide (Ercefuryl et ses génériques). En raison des risques liés à ce médicament, d’un mésusage important et de l’insuffisance des études cliniques menées chez l’enfant, cet anti-infectieux intestinal indiqué dans le traitement de la diarrhée aiguë présumée d’origine bactérienne, est désormais contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Désormais, les spécialités à base de nifuroxazide sont par ailleurs uniquement délivrées sur prescription médicale, sans renouvellement possible, sauf mention contraire du médecin. Ainsi, a été radié de la liste II et classé sur la liste I des substances vénéneuses le nifuroxazide sous toutes ses formes, selon un arrêté publié au Journal officiel.

Des effets immuno-allergiques « rares » mais « graves »

« En France, les diarrhées infectieuses sont majoritairement d’origine virale, et le nifuroxazide n’a pas montré d’intérêt clinique dans le traitement de ce type d’affections », explique l’ANSM. Les données de pharmacovigilance montrent que les effets indésirables graves associés au nifuroxazide sont d’ordre immuno-allergique.

Il s’agit de réactions d’hypersensibilité immédiate (choc anaphylactique, œdème de Quincke), survenant notamment chez l’enfant et susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital. Ces effets immuno-allergiques sont « très rares mais parfois graves », rappelle l’Agence du médicament. Par ailleurs, d’autres effets indésirables peuvent survenir tels que des atteintes cutanées et hématologiques.

Dans l’attente de la mise à jour d’une part des documents d’informations (RCP et notice), et d’autre part de l’étiquetage des spécialités concernées, une étiquette sera apposée sur les boîtes par les laboratoires afin d’avertir les professionnels de santé et les patients de ces nouvelles mesures.

Plusieurs laboratoires ont d’ores et déjà pris la décision d’arrêter définitivement la commercialisation. C’est pourquoi, « des fluctuations d’approvisionnement des pharmacies sont attendues dans les prochains jours », avertit l’ANSM.


Source : lequotidiendumedecin.fr