La sécurité des patients exige le dépistage rapide de tout dysfonctionnement d’un dispositif médical afin de prendre les mesures nécessaires : il s’agit de la matériovigilance. Cette sécurité implique également la nécessité de retracer le chemin d’un dispositif tout au long de sa durée de vie : la traçabilité.

L’histoire de la matériovigilance est récente, avec la création de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en 1998, devenue en 2012 agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).