La Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) a réévalué, à la demande du ministère de la Santé, les trois anticoagulants d’action directe ou « nouveaux anticoagulants » (NACO), le dabigatran (Pradaxa de Boehringer Ingelheim), l’apixaban (Eliquis de Bristol-Myers Squibb) et le rivaroxaban (Xarelto de Bayer). Le dabigatran est un inhibiteur direct de la thrombine, les deux autres étant des inhibiteurs directs du facteur Xa. La Commission a décidé de maintenir le niveau du SMR pour Eliquis et Xarelto qui reste « important » et d’abaisser celui du Pradaxa au niveau « modéré ». En conséquence, le taux de remboursement proposé n’est que de 30 % au lieu des 65 % recommandé pour Eliquis et Xarelto. De plus, la Commission conclut que « l’amélioration du service médical rendu d’Eliquis est mineure par rapport aux AVK, mais il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux AVK pour Pradaxa et Xarelto ».
Les AVK restent le traitement de référence
Pour cette seconde évaluation, la HAS aussi la place de ces molécules dans la stratégie de prévention des AVC et des embolies systémiques. « La nécessité ou pas de suivre l’anticoagulation ainsi que l’absence d’antidote sur le marché l’ont poussé à positionner ces médicaments en 2e intention après les antivitamines K, qui restent le traitement de référence », conclut la HAS. Concernant l’antidote, la Commission reconnaît que des produits sont en cours de développement mais s’inquiète de l’absence de possibilité de mesurer en pratique courante le niveau d’anticoagulation. Concrètement, les NACO sont à réserver aux « patients sous AVK pour lesquels le maintien de l’INR désiré dans la zone cible n’est pas assuré malgré une observance correcte » et aux « patients pour lesquels les AVK sont contre-indiqués ou mal tolérés ou qui acceptent mal les contraintes liées à la surveillance de l’INR ». Une nouvelle réévaluation de la HAS est prévue dans un an pour l’ensemble de ces spécialités.
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