Dans le New England Journal of Medicine, un point de la Food and Drug administration précise que l’agence n’a pas modifié les recommandations concernant le dabigatran ( Pradaxa) à la suite des évaluations réalisées en novembre 2012 dans le cadre du projet Mini-Sentinel. Les taux de saignements liés à l’utilisation de Pradaxa n’apparaissent pas supérieurs aux taux de saignements liés à l’utilisation de la warfarine, ce qui est cohérent avec l’étude pivot RELY.
La FDA a comparé les taux d’hémorragies gastrointestinales chez des nouveaux utilisateurs du dabigatran ( soit 1,6 /100 000 jours à risque ) comparés à des patients nouvellement sous warfarine (soit 3,5/100 000 jours à risque) et intracrâniennes (1,6/100 000 jours versus 3,1/100 000 jours à risque). Ainsi, le taux d’incidence combiné (hémorragies intrâcraniennes et gastrointestinales pour 100 000 jours à risque) a été de 1,8 à 2,6 fois plus élevé pour les nouveaux utilisateurs de la warfarine par rapport aux nouveaux utilisateurs de dabigatran.
NEJM, 4 avril 2013
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