Le fébuxostat (Adenuric et génériques) doit être évité chez les patients présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire majeure « sauf si aucune autre thérapeutique n’est appropriée », indique l’Agence du médicament (ANSM) dans un point d’information.
En effet, l’inhibiteur non purinique de la xanthine oxydase, qui est utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie chez les patients atteints de goutte ou chez certains patients traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes, est associé à un « risque accru de mortalité ».
Plus de 6 000 patients randomisés
La recommandation s’appuie sur les résultats d’une étude multicentrique réalisée aux États-Unis, au Canada et au Mexique. Publiée dans le « New England Journal of Medicine » en mars 2018, cette étude avait pour objectif de comparer les évènements cardiovasculaires associés au fébuxostat à ceux associés à l’allopurinol (inhibiteur purinique de la xanthine oxydase) chez des patients atteints de goutte et de maladies cardiovasculaires.
Au total, 6 190 patients ont été randomisés dans l’un des deux bras. Les doses d'allopurinol ont été modifiées en fonction de la fonction rénale, mais pas celles de fébuxostat. La durée médiane d'exposition était de 728 jours pour les patients dans le groupe fébuxostat, et 719 jours dans le groupe allopurinol.
La RCP et la notice d'information bientôt mises à jour
Les conclusions de l’étude montrent que le taux de mortalité cardiovasculaire était « significativement » plus élevé dans le groupe febuxostat que dans le groupe allopurinol (4,3 % versus 3,2 %). La mortalité toutes causes confondues étaient également « significativement » plus élevées chez les patients traités avec le febuxostat par rapport aux patients traités avec l'allopurinol (7,8 % versus 6,4 %).
« Le RCP et la notice d’information au patient seront prochainement mis à jour », note l’ANSM. En attentant, une lettre a été adresse aux professionnels de santé pour les informer des nouvelles recommandations.
En Europe, l'étude de phase IV FAST a été requise par les autorités réglementaires européennes en vue d'évaluer le profil de sécurité du fébuxostat en comparaison avec l'allopurinol chez des patients présentant une hyperuricémie et un facteur de risque cardiovasculaire. Les résultats sont attendus avant le deuxième trimestre 2020.
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