Essai CARMAT en France : avis favorable de la HAS, dernière étape avant la décision du ministère

Par
Damien Coulomb -
Publié le 07/04/2020

Crédit photo : AFP

L'entreprise CARMAT vient d'annoncer l'obtention de l'approbation définitive de son dossier « Forfait Innovation » par la Haute Autorité de santé (HAS), dernière étape réglementaire avant le lancement d'une étude clinique portant sur sa prothèse cardiaque totale en France. Les conditions à remplir pour obtenir ce forfait sont : le caractère innovant du produit de santé, la pertinence du projet d'étude clinique.

Il est important de préciser que la décision définitive d'accorder un forfait innovation appartient in fine au ministère des Solidarité et de la Santé, qui se base sur l'avis de la HAS. Des discussions budgétaires vont désormais se tenir pour déterminer le niveau exact de la prise en charge rendue possible par la décision de la HAS.

Essai EFICAS, une étude prospective chez 52 patients

Par cet avis définitif, la HAS confirme son opinion favorable quant à la prise en charge dérogatoire du cœur artificiel total CARMAT dans le cadre de l'étude EFICAS, une étude prospective multicentrique non randomisée qui sera menée en France. Le design de l'étude, qui devrait inclure 52 patients implantés avec le cœur CARMAT en tant que pont à la transplantation.

« Le protocole a été adapté conformément aux observations de la HAS formulées dans l'approbation conditionnelle délivrée à CARMAT en février 2020 », précise l'entreprise. L'objectif principal de l'étude est la survie à 180 jours après l'implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant ou la conduite vers une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation.

Un dispositif pour faciliter l'accès aux technologies innovantes

Le forfait innovation est un dispositif de prise en charge dérogatoire et temporaire pour faciliter l’accès précoce des patients à des technologies dites innovantes, en phase précoce de développement clinique. La technologie doit disposer de données établissant que son utilisation est susceptible d’apporter un bénéfice important pour la santé ou de réduire les dépenses de santé (données qui ne seraient à ce stade pas suffisantes pour revendiquer une prise en charge de droit commun par la collectivité). Cette prise en charge est conditionnée par la mise en place d’une étude clinique par le demandeur, afin de confirmer le bénéfice important de cette nouvelle technologie pour la santé.

CARMAT a d'ores et déjà obtenu l'autorisation de mener l'étude EFICAS de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de protection des personnes (CPP) Île-de-France X.


Source : lequotidiendumedecin.fr