Cancer colorectal métastatique

ATU de cohorte pour régorafénib

Publié le 26/11/2012

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Le régorafénib 40 mg, comprimés pelliculés est un inhibiteur de protéine-kinases multiples. Au vu de ces résultats d’une étude de phase III multicentrique internationale, randomisée en double aveugle contre placebo, la commission d’AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce du régorafénib dans le cadre d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte pour « Le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique, en échec de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d’un traitement par anti-VEGF ou, par une anti-EGFR (si le cancer exprime le gène KRAS non muté [type sauvage]), ou en cas de contre-indication à ces traitements. Les données cliniques reposent sur une étude de phase III dans laquelle n’ont été inclus que des patients ayant un indice de performance ECOG ≤ 1 ».