Outre-Atlantique, la FDA a institué une procédure d’enregistrement accéléré réservée aux médicaments répondants à des besoins non couverts. Cet agrément se fait en général sur la base de marqueurs intermédiaires considérés comme « raisonnablement » prédictifs d’un bénéfice clinique. À charge toutefois pour le laboratoire de démontrer, par la suite, le bénéfice clinique dans des essais post-AMM. Les anticancéreux ont été nombreux ces dernières années à bénéficier de cette procédure. Mais combien ont ultérieurement pu démontrer un réel bénéfice clinique ?