La déclaration d’effets indésirables « susceptibles d’être dus » à un médicament n’est pas une obligation mais un devoir qui incombe au prescripteur. Le médecin doit s’adresser « dès qu’il soupçonne un lien, même s’il n’est pas certain », à l’ANSM ou à l’un des 31 centres régionaux de pharmacovigilance, peut-on lire sur le site internet de l’agence.
Selon la loi du 29 décembre 2011 sur la pharmacovigilance, « Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés à l’article L. 5121-1 dont ils ont connaissance. » (Art L. 5121-25.)
« Est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l’article L. 5 121-1 ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4 211-6 de méconnaître les obligations de signalement d’un effet indésirable grave suspecté d’être dû à ce médicament ou produit dont il a eu connaissance. » (Art. L. 5421-6-1.)
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