SEP : l'Agence européenne du médicament recommande de restreindre l'utilisation du Lemtrada

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Publié le 15/04/2019

En raison d'effets indésirables graves rapportés, l'Agence européenne du médicament recommande de restreindre l'utilisation du Lemtrada (alemtuzumab). Ce médicament, autorisé dans l'Union européenne depuis 2013, est indiqué chez des patients atteints d'une forme active de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Le Lemtrada fait actuellement l'objet d'une réévaluation, mise en œuvre par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) à la demande de la Commission européenne. Des cas de pathologies auto-immunes et des troubles cardiaques graves, voire mortels, ont notamment été rapportés avec ce médicament.

Si l'évaluation est en cours, le PRAC recommande d'ores et déjà des mesures temporaires. Le comité estime que le Lemtrada ne doit être mis en place que chez des patients déjà traités par au moins deux disease-modifying therapies mais dont la maladie est très active ou chez des patients pour lesquels les autres traitements sont contre-indiqués. Néanmoins, le traitement peut être poursuivi chez des patients actuellement traités par Lemtrada et qui en retirent un bénéfice.

Informer des risques

Le PRAC recommande par ailleurs une mise à jour des informations produit afin que les patients et les professionnels de la santé soient informés des cas de troubles auto-immuns (hépatite auto-immune notamment), de lymphohistiocytose hémophagocytaire, de problèmes cardiaques et des vaisseaux sanguins survenant dans les 1 à 3 jours suivant l'administration du médicament et de neutropénie sévère. La survenue de l'un de ces signes doit conduire les patients à consulter et les professionnels de santé à envisager l'arrêt du traitement.

Pour les patients déjà sous Lemtrada, le PRAC recommande notamment de surveiller les signes vitaux avant et pendant la perfusion intraveineuse de Lemtrada.

Les recommandations finales émises par le PRAC seront étudiées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP). « L'étape finale de la procédure de réexamen est l'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE », indique l'EMA.