Malgré une circulaire de 2001 sur les dispositifs médicaux à usage unique, les modalités d'utilisation des gaines en prévention du risque infectieux associées aux actes invasifs d'exploration n'étaient pas réglementées. C'est chose faite avec la diffusion des recommandations validées par la commission spécialisée sécurité sanitaire du Haut Conseil de la la santé publique.