Cas d'encéphalites sous Zinbryta dans la SEP : l'EMA demande l'arrêt des traitements et des essais cliniques

Par Damien Coulomb
Publié le 05/03/2018
- Mis à jour le 15/07/2019

L'agence européenne du médicament (EMA) demande d'éviter toute nouvelle initiation de traitement de la sclérose en plaques par le daclizumab (Zinbryta, commercialisé par Biogen), après le signalement de 7 cas d'encéphalites et de méningo-encéphalites en Allemagne, et d'un autre cas en Espagne, liés à la prise de cette molécule. Certains des patients ont développé des encéphalites et des méningo-encéphalites.

Ce n'est pas la première fois que cet anticorps monoclonal est dans le collimateur de l'EMA. En novembre dernier, l'agence européenne avait déjà préconisé une restriction de l'AMM de ce médicament à la suite à la découverte d'un risque d'atteinte hépatique sévère. Zinbryta n'est désormais indiqué que chez les patients ayant une SEP réfractaire à au moins deux autres traitements, ou présentant des contre-indications pour les autres médicaments disponibles.

Réévaluation d'urgence

Pour l'heure, l'EMA a lancé une réévaluation en urgence de ce médicament, et demande aux médecins ayant des patients sous traitement d'opter dès que possible pour une alternative. Elle demande également l'arrêt immédiat des essais cliniques en cours.

En France, la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) a attribué un service médical rendu important mais une absence de l'amélioration du service médical rendu, comparé aux traitements existants, à l’issue de sa réunion du 11 janvier 2017. Zinbryta n'est pour l'instant pas commercialisé en France.


Source : lequotidiendumedecin.fr