La réforme de la biologie médicale (loi du 31 mai 2013) impose un calendrier de l’accréditation ISO 15 189. 50 % des examens devront être accrédités par le Comité français d’accréditation au 1er novembre 2016, 70 % en 2018 et 100 % d’ici le 1er novembre 2020.

Les exigences (coût, charge de travail) de l’accréditation poussent les laboratoires à se regrouper. En 2008, on comptait 3 800 structures privées. Fin 2012, elles n’étaient plus que 1 500 (réparties entre laboratoires multisites et de proximité).