Entre mars 2008 (première AMM) et le 31 octobre 2001, il a été répertorié dans le monde entier 260 cas d’hémorragies fatales chez des patients sous Pradaxa (dabigatran etexilate) ; cela pour un total de 410 000 patients-années pendant cette période. Ce qui représente 63 cas d’hémorragies fatales pour 100 000 patients-années. Par ailleurs, il faut signaler 80 autres cas de décès liés à des hémorragies sévères avec des causes de décès « autres » ou « inconnues ».