Quatre plaintes déposées contre l’anticoagulant Pradaxa

Publié le 09/10/2013
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Crédit photo : AFP

Les familles de quatre personnes âgées décédées début 2013, qui prenaient l’anticoagulant de nouvelle génération (Naco) Pradaxa (dabigatran), ont décidé de porter plainte contre le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim qui le commercialise, a annoncé mercredi à l’AFP leur avocat.

Les plaignants visent aussi l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ex Afssaps) à qui il est notamment reproché d’avoir méconnu les principes de précaution et de prévention, a précisé Me Philippe Courtois qui appelle toutefois à « ne pas arrêter son traitement sans avis médical ».

Ces plaintes pour homicide involontaire interviennent moins d’un mois après une mise en garde de l’ANSM sur cette nouvelle classe d’anticoagulants apparus en 2008, prescrits pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, notamment après une opération de la hanche ou du genou ou chez les personnes souffrant de fibrillation auriculaire, trouble du rythme cardiaque.

Dans une lettre aux professionnels de santé, que le laboratoire Boehringer Ingelheim a mis en ligne sur son site français, l’ANSM les prévient que « les événements hémorragiques majeurs, y compris ceux ayant entraîné une issue fatale, ne concernent pas seulement » une classe d’anticoagulants plus ancienne, les antagonistes de la vitamine K (AVK) mais aussi les NACOs (nouveaux anticoagulants oraux). Les prescripteurs « ne sont pas suffisamment informés de la prise en charge des risques hémorragiques », selon l’ANSM.

Sur le terrain

Par ailleurs, une enquête éclair réalisée à l’initiative du CNGE -IRMG Association (*) sur ses fonds propres, a été réalisée auprès de 575 médecins généralistes, répartis dans 12 régions. Les médecins ont été sollicités pour l’enquête EPAN (enquête de prévalence des accidents hémorragiques liés aux NACO).

Les résultats montrent que sur 2 365 patients traités par deux des principaux Naco en 2013, il a été constaté 149 accidents hémorragiques (hémorragies digestives, épistaxis, hématomes, hématurie...soit 6,3%) ayant entraîné 7 décès (0,28%). « Ces chiffres sont nettement inférieurs à ceux des essais cliniques, précise le CNGE -IRMG mais montrent néanmoins que les Naco ont comme les AVK des effets secondaires graves ».

CNGE -IRMG précise qu’il s’agit d’une enquête rétrospective, déclarative, dont le seul objectif est d’estimer la prévalence actuelles des accidents hémorragiques sous Naco, en situation réelle d’utilisation. L’échantillon n’est pas représentatif a priori car non tiré au sort. Les accidents hémorragiques peuvent être surrévalués, précise l’Association, car plus marquants. L’enquête ne permet pas de caractériser ces patients, ni les doses utilisées, ni la durée d’exposition au produit.

(*) CNGE - Collège des médecins généralistes enseignants. IRMG : Institut de recherche en médecine générale

Dr ANNE TEYSSÉDOU avec AFP

Source : lequotidiendumedecin.fr