L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a saisi le 11 février, le Comité permanent des médicaments à usage humain (CHMP) siégeant auprès de la Commission européenne de Bruxelles pour solliciter son arbitrage sur la question de la commercialisation du médicament coupe-faim, le Mysimba (connu aussi sous le nom de Contrave aux États-Unis), avant le feu vert définitif de la commission européenne.
Le 19 décembre dernier, le CHMP de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) du Mysimba, un médicament composé de naltrexone et bupropion (anciennement amfébutamone) pour le traitement de l’obésité ou du surpoids, associé à au moins une complication chez les patients adultes (diabète de type 2, dyslipidémie, hypertension contrôlée). Lors de cette réunion, la France s’était prononcée contre cette autorisation de mise sur le marché, comme l’Irlande, jugeant que le rapport bénéfices-risques du Mysimba était « défavorable ».
Les données disponibles sont insuffisantes
L’ANSM demande, notamment, un réexamen du dossier coupe-faim, en raison, « d’une efficacité limitée sur la perte de poids et de problèmes de sécurité, notamment des incertitudes au regard des effets indésirables d’ordre neuropsychiatrique et cardiovasculaire », notent l’ANSM dans son communiqué. En effet, à la date de l’avis favorable par l’EMA du Mysimba, l’ANSM estime que l’efficacité du médicament a seulement été évaluée sur la perte de poids et non sur les potentiels bénéfices de morbidité et mortalité lors des essais cliniques.
L’ANSM a également ajouté qu’une nouvelle évaluation du médicament sur le long terme devrait être envisagée afin d’écarter les risques cardiovasculaires. L’agence expose aussi la mauvaise tolérance qui pourrait conduire à une mauvaise observance du traitement.
La décision de la Commission européenne concernant l’octroi de l’AMM du Mysimba ne s’effectuera qu’après la réunion du Comité permanent qui se tiendra en mars.
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