L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a octroyé une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) au médicament antiviral remdesivir. Ainsi, des patients atteints de Covid-19 pourront recevoir ce traitement sur le territoire national, sur la base d'une décision collégiale au niveau hospitalier, précise l'ANSM.
Cette décision intervient après que la Commission européenne a autorisé, le 3 juillet dernier, la mise sur le marché conditionnelle du remdesivir, de Gilead, au sein de l'Union européenne, pour les patients graves infectés par le SARS-CoV-2, sur recommandation de l'Agence européenne des médicaments.
Données supplémentaires attendues
L’AMM conditionnelle permet à un médicament d’obtenir une autorisation de mise sur le marché avec des données moins complètes que ce qui est normalement prévu, si le bénéfice estimé est supérieur aux risques connus à ce jour. Des données supplémentaires sont néanmoins requises en vue d’une réévaluation annuelle de l’AMM permettant à terme de confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif, rappelle l'ANSM.
Depuis janvier 2020, 130 patients atteints du Covid-19 ont été traités à l’hôpital par ce médicament dans le cadre d’un usage compassionnel international (dont la France), en dehors des essais cliniques.
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