Certification de logiciels de prescription : « Le rôle de la HAS n'est pas remis en cause », selon Isabelle Adenot

Par Loan Tranthimy
Publié le 21/12/2017
- Mis à jour le 21/12/2017
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Crédit photo : S. Toubon

La certification des logiciels d'aide à la prescription médicale (LAP) et des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) marqués CE est-elle obligatoire ? Cette question a été posée au Conseil d'État à l'occasion d'un recours pour excès de pouvoir par le SNITEM (Syndicat national de l'industrie des technologies médicales) et Philips France.

Ces deux structures contestent en effet le décret n° 2014-1 359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation par la Haute Autorité de santé (HAS), alors que certains logiciels portent le marquage CE.

Pour pouvoir répondre à cette question, le Conseil d'État a dû saisir la Cour de justice européenne (CJUE) qui a rendu sa décision le 7 décembre. Selon la CJUE, la qualité de dispositif médical peut être reconnue à un logiciel, « dès lors que le logiciel présente au moins une fonctionnalité qui permet l’exploitation de données propres au patient pour aider le médecin à établir sa prescription ».

Par conséquent, ce logiciel reconnu comme dispositif médical doit obligatoirement porter le marquage CE de conformité lors de sa mise sur le marché. « Une fois ce marquage obtenu, ce produit peut être mis sur le marché et circuler librement dans l'Union sans devoir faire l'objet d'aucune procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification », écrit la CJUE.

Cette décision met-elle fin à l'obligation de certification effectuée par la HAS contestée par le SNITEM et Philips ? Interrogée sur cette question, lors de la rencontre organisée par le cabinet Nile consulting ce mercredi, Isabelle Adenot, présidente de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) et membre du collège de la HAS a donné sa propre interprétation de la décision européenne.

« Dire que les logiciels qui embarquent des données de patients doivent avoir le marquage CE est une révolution en soi. Aujourd'hui, il existe encore des logiciels qui n'ont pas encore ce marquage », a-t-elle indiqué.

Par ailleurs, pour l'ancienne présidente de l'Ordre des pharmaciens, « le rôle de la HAS n'est pas remis en cause par la décision de la Cour de justice européenne qui est celle d'assurer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux ».

Isabelle Adenot estime que « l'État français peut utiliser la clause de sauvegarde et décider de rendre obligatoire la certification de logiciels sur tout le territoire pour telles ou telles raisons, pour des raisons de santé publique par exemple ».


Source : lequotidiendumedecin.fr