Depuis le 1er décembre, l'Agence de la biomédecine (ABM) est désormais l'autorité compétente en charge de la biovigilance, en vertu de la loi Santé, et du décret du 29 novembre 2016. La biovigilance relevait jusque-là de la compétence de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Pour rappel, la biovigilance consiste en un dispositif national de surveillance des incidents et effets indésirables survenus lors du prélèvement, de la préparation (y compris, la conservation et la distribution et la délivrance) et de l’utilisation à des fins thérapeutiques des éléments et des produits du corps humain que sont les organes, les tissus, les cellules, les préparations de thérapie cellulaire et le lait maternel. Ce dispositif concerne à la fois le donneur prélevé et le patient traité ainsi que toutes les étapes allant de la sélection du donneur au suivi du receveur.
Dorénavant, les déclarations doivent être adressées à biovigilance@biomedecine.fr.
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