AMM européenne pour Viekirax et Exviera dans l’hépatite C

Publié le 20/01/2015

La commission européenne a autorisé vendredi dernier la mise sur le marché de Viekirax (comprimés d’ombitasvir de paritaprevir et de ritonavir) et d’Exviera (dasabuvir), deux médicaments développés par AbbVie dans le traitement de l’hépatite C chronique. Cette autorisation était attendue depuis l’avis positif accordé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament (EMA).

La gratuité en attendant le changement de packaging

Ces deux médicaments sont donc approuvés au niveau européen dans le traitement oral de l’hépatite C de génotype 1 (Exviera plus Viekirax avec ou sans ribavirine) et 4 (Viekirax avec ou sans ribavirinesans recours à l’Interféron. Dans des essais cliniques de phase 3, ces inhibiteurs de la NS5A (Exviera) de la NS3 et de la NS4A (Viekirax) avaient permis de guérir 95 à 100 % des patients, en association avec la ribavirine.

Cette autorisation de mise sur le marché européenne intervient un mois après l’octroi d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour ces deux traitements par l’agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM). Comme AbbVie l'avait proposé, ces deux médicaments resteront gratuits jusqu'au changement de packaging, qui interviendra à la mi-mars.

Damien Coulomb

Source : lequotidiendumedecin.fr