Une sécurité obligée

« La réglementation actuelle est tout à fait satisfaisante et encadre toutes les étapes nécessaires, de la matière première au produit final, pour mettre sur le marché des produits qui apportent toute la sécurité requise pour l’utilisateur », estime Pierre-Jacques Ferret, directeur du pôle toxicologie Pierre Fabre Dermatologie. Tous les lignes directrices et guides de bonne pratique sont présents, il appartient à chaque entreprise de s’y conformer.

Il existe des tests définis réglementairement* mais, en termes de tests à effectuer sur le produit fini, c’est à chaque entreprise de définir le niveau nécessaire pour garantir la sécurité du consommateur. Ainsi, certains se contenteront du dossier fournisseur tandis que d’autres réaliseront des tests supplémentaires. Le développement d’un produit peut demander de 18 à 36 mois selon le type de produit considéré, cela a un coût que les entreprises dotées d’un personnel qualifié et d’équipements, pour mener à bien les meilleurs tests, peuvent amortir plus facilement. Ainsi, les ingrédients et les composants sélectionnés respectent-ils les recommandations les plus rigoureuses des autorités nationales et internationales.

« Chez Pierre Fabre, nous nous engageons sur la vérification des matières premières (pureté, origine) ainsi que sur la traçabilité totale des composants. Des marges de sécurité sont établies pour chacun des ingrédients. Tous les produits développés sont soumis à des études précliniques et cliniques conduites sous le contrôle d’experts dermatologues, allergologues et toxicologues. Leur sécurité et leur innocuité font l’objet de tests in vitro sur le produit fini (peaux reconstituées en 3D ou cellules monocouches). Ils sont suivis de tests sous contrôles médicaux, réalisés sur des volontaires en conditions d’utilisation clairement définies. Les résultats sont analysés par des experts internes et indépendants. »

Aspects réglementaires La commercialisation d’un produit cosmétique n’est pas soumise à une autorisation de mise sur le marché. La sécurité des produits cosmétiques est encadrée par le règlement (CE) no 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, entré en vigueur le 11 juillet 2013. La directive européenne no 67/548/CEE (et le règlement REACH) concerne les substances dangereuses en général et encadre également les ingrédients des produits cosmétiques. En France, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), la DGS (Direction générale de la santé) et la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes) sont les autorités compétentes en matière de contrôle.

Innocuité

Les tests d’innocuité doivent attester que le produit ne présente aucun danger pour l’utilisateur dans les conditions normales d’emploi ou dans des conditions d’emploi inhabituelles, mais prévisibles. Le facteur de sécurité dépend de la cible du produit (il est nettement plus important si le produit est destiné à un enfant, par rapport aux normes appliquées pour un adulte). Le test d’irritation cutanée, appelé patch test, est le test de référence en dermatologie de contact pour l’étude de la tolérance cutanée. Il consiste en une application unique du produit sous patch occlusif, pendant 24 ou 48 heures, chez des volontaires, au niveau du bras ou du dos. Le test de sensibilisation ou d’irritation cumulative a pour objectif de mettre en évidence soit le déclenchement d’une réaction allergique, soit l’induction d’un potentiel sensibilisant cutané retardé (TCSF ou PSC). En fonction de la nature du produit, d’autres tests sont pratiqués (irritation oculaire, phototoxicité). « Il n’existe pas de test fiable à 100 %. Il faut tenir compte de la sensibilité individuelle de chacun, or elle est imprévisible », reconnaît le Dr Annick Pons-Guiraud, dermatologue à Paris.

Stabilité

Il est également important de connaître le comportement d’un produit et sa stabilité tout au long de sa durée de vie. Le use test étudie la tolérance aux applications répétées dans les conditions normales d’utilisation du produit. Des modèles de vieillissement accéléré ont été développés afin étudier la survenue de déphasage ou d’oxydation, par exemple. Ils permettent d’estimer pendant combien de temps on peut considérer qu’un produit est stable. Les tests d’efficacité ont une utilité pour permettre au fabricant d’ajouter une allégation spécifique sur son emballage : effet hydratant, anti-âge, amincissant, protection solaire. Il doit nécessairement en fournir les preuves.  

Christine Nicolet

* Pour les matières premières, les Guidelines du Scientific Committee on Consumer Products (SCCS) 9^e révision donnent la liste des informations attendues.